CTR20132329
已完成
酮咯酸氨丁三醇注射液
化学药
酮咯酸氨丁三醇注射液
2014-03-31
X0407338
本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。
酮咯酸氨丁三醇注射液治疗术后疼痛II期临床研究
以曲马多为对照，评价酮咯酸氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的随机、双盲双模拟、平行对照多中心临床研究
046108
通过多中心、随机、双盲双模、阳性对照的临床研究，评价该产品用于手术后疼痛的安全性和有效性。通过与盐酸曲马多对照试验用于治疗手术后急性疼痛，对该产品的临床疗效进行评价。通过观察血、尿、大便常规及潜血，心电图，肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）、凝血功能(PT、APTT)及可能出现的不良反应，对其安全性作出评价。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 263 ；
/
2008-06-18
否
1.年龄：18-65岁。；2.性别：男女不限。；3.体重：50公斤以上（含50公斤）。；4.适应症：中等手术后疼痛。；5.手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中度以上疼痛，疼痛强度评分8≥PI≥4。；6.住院病人。；7.签署知情同意书。；
请登录查看1.不符合上述入选标准。；2.入组前4周内曾参加过其他临床试验。；3.呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧。；4.有哮喘病史者。；5.有消化道溃疡病者史。；6.心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）。；7.有血液系统疾病或出血性疾病。；8.脑部疾病，判定能力异常。；9.肝功能明显异常(即指标高于正常值上限一倍以上)。；10.肾功能异常。；11.两周内接受过 NSAID 治疗者；正在使用与酮咯酸氨丁三醇有相互作用的药物（如：苯妥英纳，卡马西平,非去极化肌肉松弛药如筒箭毒碱等）。；12.对NSAID 药物或曲马多药物过敏。；13.药物及∕或酒精滥用。；14.孕妇或哺乳期妇女。；
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050051
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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