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【ChiCTR2000030674】张春雷医师：请上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 酮咯酸氨丁三醇用于术后镇痛的临床和基础研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030674

试验状态

尚未开始

药物名称

酮咯酸氨丁三醇注射液

药物类型

化药

规范名称

酮咯酸氨丁三醇注射液

首次公示信息日的期

2020-03-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

甲状腺手术术后镇痛

试验通俗题目

张春雷医师：请上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 酮咯酸氨丁三醇用于术后镇痛的临床和基础研究

试验专业题目

酮咯酸氨丁三醇用于术后镇痛的临床和基础研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.观察对比静脉滴注、静脉泵与肌肉注射酮咯酸氨丁三醇药代动力学特点。 2.评价甲状腺手术术后静脉滴注、静脉泵与肌肉注射酮咯酸氨丁三醇注射液各组VAS、NRS评分，不良事件发生率之间的区别。 3.探索性描述酮咯酸氨丁三醇注射液手性成分R-酮咯酸和S-酮咯酸对映体在疼痛患者中的PK特性。 4.探索R-酮咯酸和S-酮咯酸的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用计算机生成的随机列表将患者随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄18～65岁；体重指数（BMI）19～28kg/m2； ② ASA分级I～II级； ③ 择期行全麻下甲状腺手术； ④ 愿意并且能够遵守试验方案者； ⑤ 签署知情同意书。；

排除标准

① 有严重心、肺、肝、肾功能异常，凝血功能异常者； ② NSAIDs类药物过敏史； ③ 肝肾功能损害； ④ 长期饮酒或者药物滥用史； ⑤ 消化道溃疡病史；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省人民医院

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研究负责人邮编

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