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CTR20262983
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精氨酸布洛芬颗粒
化药
精氨酸布洛芬颗粒
2026-08-03
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适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛，以及流感引起的发热。
精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验
精氨酸布洛芬颗粒在中国健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
255086
主要研究目的：以山东新华制药股份有限公司持有的精氨酸布洛芬颗粒为受试制剂，以海南赞邦制药有限公司持证的精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®，规格：0.4 g（以布洛芬计））为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄在18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康试验参与者；
请登录查看1.既往或目前患有下列疾病且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心脑血管系统（如心力衰竭等）、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统、消化系统（如肝肾功能不全、胃肠功能障碍等）等；
2.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往有溃疡/出血者；或既往应用过非甾体抗炎药，出现过胃肠穿孔/胃肠道出血者；或有其他活动性出血如脑血管出血或溃疡性结肠炎者；3.患有遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症或苯丙酮尿症，且经研究者判定不宜入组者；
4.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图（ECG）等提示存在被研究者判定为有临床意义的试验参与者；
请登录查看河北以岭医院
050090
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