CTR20242552
已完成
精氨酸布洛芬颗粒
化学药
精氨酸布洛芬颗粒
2024-07-15
/
适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。
精氨酸布洛芬颗粒在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
精氨酸布洛芬颗粒在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
611730
主要目的：本研究以四川新斯顿制药股份有限公司持证的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g（以布洛芬计））为受试制剂，海南赞邦制药有限公司持证的精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得，规格：0.4g（以布洛芬计））为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-08-01
2024-08-23
是
1.（1）年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有；
请登录查看1.（1）首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2.（2）有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统疾病和精神疾病史等，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者；
3.（3）首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450015
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