CTR20260966
进行中（尚未招募）
聚普瑞锌颗粒
化药
聚普瑞锌颗粒
2026-03-27
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本品为胃粘膜保护药物，用于胃溃疡的治疗。
聚普瑞锌颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
聚普瑞锌颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
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主要目的：以健康受试者为试验对象，采取开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹/餐后单次口服由华益药业科技（安徽）有限公司生产（海南药谷云生物科技有限公司提供）的聚普瑞锌颗粒（受试制剂，规格：75mg/袋）与持证商为ゼリア新薬工業株式会社（泽利亚制药株式会社）的聚普瑞锌颗粒（参比制剂，商品名：Promac®，规格：75mg/袋）后聚普瑞锌的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹/餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价聚普瑞锌颗粒受试制剂和参比制剂（商品名：Promac®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物/食物或其他物质过敏者，或已知对本药组分、肌肽和锌盐过敏者）；
2.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）、精神障碍类及骨骼等疾病的病史或现有以上疾病者，且经研究者判断为异常有临床意义者；
3.既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
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