CTR20230794
进行中（招募完成）
聚普瑞锌颗粒
化学药
聚普瑞锌颗粒
2023-03-17
/
/
本品为胃黏膜保护药物，用于胃溃疡的治疗。
聚普瑞锌颗粒人体生物等效性试验
聚普瑞锌颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
210046
主要目的：通过聚普瑞锌颗粒空腹和高脂餐后给药的生物等效性研究，评价江苏正大丰海制药有限公司的聚普瑞锌颗粒（规格：75mg/袋）与日本 Hamari 新药工业株式会社生产的聚普瑞锌颗粒（Promac®，规格：75mg/袋）的生物等效性，为江苏正大丰海制药有限公司生产的聚普瑞锌颗粒的质量评价提供参考。次要目的：评价聚普瑞锌颗粒的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-03-10
/
是
1.年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分、肌肽和锌盐过敏者）；
2.既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或现有以上疾病者；
3.既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者；
请登录查看兰州大学第一医院
730000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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