CTR20231715
已完成
FHND9041胶囊
化学药
甲磺酸奥达替尼胶囊
2023-06-14
企业选择不公示
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
FHND9041人体物质平衡临床试验
[14C]FHND9041在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡I期临床试验
210019
主要研究目的：1）考察男性健康受试者单次口服[14C]FHND9041后，全血和血浆中的分配情况和血浆总放射性的药代动力学；2）定量分析男性健康受试者口服[14C]FHND9041后，排泄物中的总放射性量，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径；3）采用已验证的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的FHND9041及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得FHND9041及其主要代谢产物（如适用）的药动学参数；4）鉴定男性健康受试者口服[14C]FHND9041后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）。次要研究目的：评价[14C]FHND9041单次给药后健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2023-08-22
2024-01-09
否
1.健康成年男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；
2.患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如消化道溃疡、出血、慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
3.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院
233004;233004
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