【CTR20212176】FHND9041胶囊Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212176

试验状态

已完成

药物名称

FHND-9041胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸奥达替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

一线用于EGFR 敏感型突变呈阳性的非小细胞肺癌病人

试验通俗题目

FHND9041胶囊Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价FHND9041 与阿法替尼对照一线治疗EGFRm+局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210046

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 FHND9041 与阿法替尼对照一线治疗 EGFRm+的局部晚期或转移性 NSCLC 的有效性。主要评价指标为 BICR 评估的无进展生存期（PFS）。次要目的：1）评价 FHND9041 与阿法替尼对照一线治疗 EGFRm+的局部晚期或转移性 NSCLC 其他疗效指标，包括：研究者评估的 PFS，客观缓解率（ORR），总体生存期（OS），缓解持续时间（DoR），疾病控制率（DCR），缓解深度（DepOR），颅内 ORR 和 DoR，生活质量评分（EQRTC C30/LC13 QOL 问卷&LCSS）。 2）评价 FHND9041 与阿法替尼一线治疗 EGFRm+的局部晚期或转移性 NSCLC 的安全性。 3）开展 FHND9041 胶囊的群体药代动力学研究。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 350 ；

实际入组人数

国内: 346 ；

第一例入组时间

2021-11-26

试验终止时间

2025-05-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限；2.经组织或细胞病理学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（包括既往手术治疗后复发的或初诊的 IIIb、IIIc 或 IV 期患者，肺癌分期标准按照 AJCC 第 8 版）；3.既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗（如标准化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等，针对非靶病灶进行的局部治疗情况除外）；既往接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗、放疗或其他治疗）的病人，如果治疗结束满 6 个月后发生疾病进展，可以入组；4.入组前由中心实验室检测报告确认肿瘤（组织样本）具有与 EGFR-TKI 治疗敏感的 2 个常见 EGFR 阳性基因突变之一，即包括外显子 19 缺失或 L858R；5.基线时至少 1 个肿瘤病灶能够满足下列要求： ① 既往未经过放射治疗，也未用于筛选期活检（若受试者仅有 1 个可测量病灶时，可接受针吸细胞学检查进行基因状态确认，但作为基线的影像学检查需在穿刺检查至少 7 天后进行）； ② 可以准确测量，基线期最长径≥10mm（如果为淋巴结，要求短轴≥15mm）； ③ CT 或 MRI 检测均可，但后续评价时需使用同一检测方法。；6.ECOG 体力状况评分为 0~1 分；7.预期生存寿命≥3 个月；8.所有育龄女性的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取高效避孕措施；9.受试者具有良好的理解能力，理解本试验的目的和试验步骤，能够遵循方案要求并能配合研究者进行相关访视，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；

排除标准

1.接受过以下前期治疗：① 首剂研究药物给药前28天内接受过大手术（外科大手术的定义参照2009 年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）； ② 首次研究药物给药前28天内，接受过照射区域≥30%骨髓或广范围的放疗；③ 首次研究药物给药前14天内接受过局部放疗或针对骨转移的姑息性放疗；④ 首次给药前7天内接受过CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者； ⑤ 首次给药前7天内接受过以抗肿瘤为适应症的中草药及中成药制剂，或研究期间需要接受这些药物治疗的受试者； ⑥ 正在接受已知可延长QTc间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，且研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者；

2.研究治疗开始时存在与既往治疗相关的≥2级（NCI-CTCAE5.0标准）的未愈毒性反应（脱发以及铂类药物引起的2级神经病变除外）；

3.脊髓压迫或脑转移的受试者（无症状，病情稳定，并且研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗至少4周者除外，接受过脑转移局部放疗的受试者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定28天及以上才能入组）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编