【ChiCTR2600131111】一项探索基于电子患者报告结局的肿瘤营养管理在初始不可切除结直肠癌伴肝转移患者姑息治疗中应用的多中心、开放标签的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131111

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

初始不可切除结直肠癌同时伴肝转移

试验通俗题目

一项探索基于电子患者报告结局的肿瘤营养管理在初始不可切除结直肠癌伴肝转移患者姑息治疗中应用的多中心、开放标签的随机对照研究

试验专业题目

一项探索基于电子患者报告结局的肿瘤营养管理在初始不可切除结直肠癌伴肝转移患者姑息治疗中应用的多中心、开放标签的随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的在初始不可切除结直肠癌伴肝转移、接受姑息治疗的受试者中，以从基线至随机化后第 12 周 PG-SGA 总分变化值为主要终点，确证性比较基于 ePRO 模式与常规模式的肿瘤营养管理有效性。次要目的营养状态与症状改善 • 比较两组受试者的体重变化及 >=5% 体重丢失的发生率； • 比较营养风险评分（NRS-2002）的变化； • 分析营养相关血液指标的变化； • 比较 MD Anderson Symptom Inventory (MDASI）评分的变化。治疗耐受性 • 比较两组一线姑息性全身治疗的相对剂量强度（RDI）； • 比较两组的剂量调整、给药延迟及治疗中断的发生情况； • 比较两组治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率及严重程度分级情况。评估客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），作为关键次要终点/长期结局指标，系统评价基于 ePRO 的营养管理模式对抗肿瘤治疗疗效及生存结局的影响。分析受试者在治疗过程中获得转化治疗机会及实现 R0 切除的情况，探索营养状态变化与转化治疗可行性之间的关联。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采取分层随机化的方式。受试者首先按研究中心进行分层，并在各中心内采用区组随机的方式，以 1：1 比例将计划入组的 585 名受试者随机分配至试验组或对照组。随机序列由独立统计人员使用计算机生成，并通过中心化随机系统实施分配，以确保分配隐藏。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

293;292

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

一般标准 1. 在签署知情同意书时，受试者年龄需>=18 岁且<=75 岁 2. 受试者 ECOG 体力状态评分为 0-2 3.受试者能经口进食或同意接受肠内外营养喂养途径 4.受试者能够使用电子设备自主报告营养状况和症状 5.筛选期连续 3 天完成 ePRO 膳食摄入记录，并与营养师 24 h 膳食回顾结果相比，总能量与总蛋白估计误差均<=20% 6.研究者评估受试者的预期寿命>=3 个月 7.女性受试者如果符合以下条件就有资格参加研究：未怀孕（筛选时血清妊娠试验阴性；血清β人绒毛膜促性腺激素升高但通过其他检查证明不是妊娠状态的女性受试者）并且适用以下至少 1 个条件：（1)不是避孕要求中定义的有生育能力女性（WOCBP）（2)处于生育期但同意在整个治疗期间遵守避孕要求定义的避孕指导 8.受试者同意在本研究期间不参与其他干预性研究疾病特定标准 9.受试者需经组织学或细胞学明确诊断为结直肠恶性肿瘤（非 MSI-H/dMMR），且同时影像学明确诊断为伴有肝脏转移 10.受试者经 MDT 评估不具备切除条件，预计在 4 周内接受标准一线姑息治疗：以氟尿嘧啶类/伊立替康为基础的化疗方案±分子靶向药，具体化疗方案参考2024csco 结直肠癌诊疗指南一般标准1. 在签署知情同意书时，受试者年龄需>=18 岁且<=75 岁2. 受试者 ECOG 体力状态评分为 0-23.受试者能经口进食或同意接受肠内外营养喂养途径4.受试者能够使用电子设备自主报告营养状况和症状5.筛选期连续 3 天完成 ePRO 膳食摄入记录，并与营养师 24 h 膳食回顾结果相比，总能量与总蛋白估计误差均<=20%6.研究者评估受试者的预期寿命>=3 个月7.女性受试者如果符合以下条件就有资格参加研究：未怀孕（筛选时血清妊娠试验阴性；血清β人绒毛膜促性腺激素升高但通过其他检查证明不是妊娠状态的女性受试者）并且适用以下至少 1 个条件：（1)不是避孕要求中定义的有生育能力女性（WOCBP）（2)处于生育期但同意在整个治疗期间遵守避孕要求定义的避孕指导8.受试者同意在本研究期间不参与其他干预性研究疾病特定标准9.受试者需经组织学或细胞学明确诊断为结直肠恶性肿瘤（非 MSI-H/dMMR），且同时影像学明确诊断为伴有肝脏转移10.受试者经 MDT 评估不具备切除条件，预计在 4 周内接受标准一线姑息治疗：以氟尿嘧啶类/伊立替康为基础的化疗方案±分子靶向药，具体化疗方案参考2024csco 结直肠癌诊疗指南；

排除标准

1.受试者已接受特殊的饮食干预（如低碳水化合物饮食、生酮饮食等），除非在研究筛选前暂停特殊饮食＞4周，则允许； 2.受试者在研究筛选前已接受可能影响研究结果的特殊营养补充和治疗（如高剂量的维生素冲击疗法等），除非在研究筛选前＞28天内停止，则允许； 3.受试者在研究筛选前已接受肠内营养喂养、造瘘术、长期肠外营养支持需评估这些措施是否会对研究结果产生影响，并根据具体情况决定是否排除； 4.受试者已接受原发病灶和（或）转移灶的根治性或姑息性手术，除非手术在研究筛选前>6月已完成且已从所有术后并发症中恢复，则允许； 5.受试者已接受了原发病灶和（或）转移灶的放射治疗，除非放疗在研究筛选前>28天已完成且已从所有急性发射性毒性中恢复，则允许； 6.受试者有既往严重食物和（或）多种营养制剂的过敏史或不耐受史； 7.受试者已知有其它严重消化系统疾病（如活动性克罗恩病、溃疡性结肠炎、胰腺炎等），影响营养吸收； 8.受试者在研究筛选时原发病灶存在严重不可缓解的出血、穿孔症、肠梗阻症状； 9.受试者过去 2 年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病； 10.根据研究者的判断，受试者患有会妨碍研究依从性的精神疾病或社交情况； 11.受试者患有另一种恶性肿瘤，根据研究者的临床判断需要治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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