【ChiCTR2600128954】金龙胶囊联合阿帕替尼和卡瑞利珠单抗治疗可手术切除的原发性肝癌患者的有效性和安全性:初步的、前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128954

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

金龙胶囊联合阿帕替尼和卡瑞利珠单抗治疗可手术切除的原发性肝癌患者的有效性和安全性:初步的、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

金龙胶囊联合阿帕替尼和卡瑞利珠单抗治疗可手术切除的原发性肝癌患者的有效性和安全性:初步的、前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察金龙胶囊联合阿帕替尼和卡瑞利珠单抗治疗可手术切除的原发性肝癌患者的有效性及安全性，为金龙胶囊联合联合阿帕替尼和卡瑞利珠单抗的个体化治疗和验证研究提供参考

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法，按2:1比例将研究参与者随机分配至研究组和对照组，无分层因素、无区组限制。随机化由独立的统计专家生成计算机随机序列，并通过中央随机系统实施

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.≥18岁，性别不限； 3.病理组织学或符合原发性肝癌临床诊断的，且适合手术切除或肿瘤学适合手术且合并中、高危复发因素的CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa期无Vp3或Vp4门脉癌栓的原发性肝癌患者； 4.存在高复发因素：血管侵犯、单发肿瘤直径＞5cm、多发肿瘤、邻近脏器受累、淋巴结转移、术前AFP水平较高（＞400 ng/mL）、术前血清HBV DNA高载量（>2000 IU/mL）； 5.按照RECIST 1.1 或mRECIST 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶； 6.Child-Pugh A级； 7.ECOG：0-1； 8.若患有乙型肝炎病毒(HBV)感染，如HBsAg阳性，需检测HBV-DNA，且 HBV-DNA需<2000 IU/mL (或<10^4 copy/mL)；对于HBV感染者，需在研究期间全程接受抗病毒治疗。HBV DNA≥2000IU/ml的患者如果已在入组前至少7天已接受抗HBV治疗，并且病毒载量比基线下降10倍以上，并愿意在研究期间继续接受抗HBV治疗的患者可以入组。丙型肝炎病毒(HCV) -RNA 阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗； 9.主要器官功能正常，即符合以下标准： A. 骨髓功能符合：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白（Hb )≥ 8.0g/dL，血小板计数（PLT）≥ 75×10^9/L； B. 肝功能符合：天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶（ALP）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5正常值上限(ULN)； C. 凝血功能符合：国际标准化比率（INR）≤2.3 D. 肾功能符合：肌酐清除率> 40mL/min（Cockcroft和Gault公式计算）； E. 胰腺功能符合：淀粉酶和脂肪酶≤1.5×正常值上限(ULN) ； F. 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；2.≥18岁，性别不限；3.病理组织学或符合原发性肝癌临床诊断的，且适合手术切除或肿瘤学适合手术且合并中、高危复发因素的CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa期无Vp3或Vp4门脉癌栓的原发性肝癌患者；4.存在高复发因素：血管侵犯、单发肿瘤直径＞5cm、多发肿瘤、邻近脏器受累、淋巴结转移、术前AFP水平较高（＞400 ng/mL）、术前血清HBV DNA高载量（>2000 IU/mL）；5.按照RECIST 1.1 或mRECIST 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶；6.Child-Pugh A级；7.ECOG：0-1；8.若患有乙型肝炎病毒(HBV)感染，如HBsAg阳性，需检测HBV-DNA，且 HBV-DNA需<2000 IU/mL (或<10^4 copy/mL)；对于HBV感染者，需在研究期间全程接受抗病毒治疗。HBV DNA≥2000IU/ml的患者如果已在入组前至少7天已接受抗HBV治疗，并且病毒载量比基线下降10倍以上，并愿意在研究期间继续接受抗HBV治疗的患者可以入组。丙型肝炎病毒(HCV) -RNA 阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗；9.主要器官功能正常，即符合以下标准： A. 骨髓功能符合：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白（Hb )≥ 8.0g/dL，血小板计数（PLT）≥ 75×10^9/L； B. 肝功能符合：天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶（ALP）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5正常值上限(ULN)； C. 凝血功能符合：国际标准化比率（INR）≤2.3 D. 肾功能符合：肌酐清除率> 40mL/min（Cockcroft和Gault公式计算）； E. 胰腺功能符合：淀粉酶和脂肪酶≤1.5×正常值上限(ULN) ； F. 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；；

排除标准

1.已知肝胆管细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除肝细胞癌之外的其他活动性恶性肿瘤； 2.接受过超过1次针对肝细胞癌的手术； 3.患者有临床显著的心脑血管疾病； 4.存在严重皮疹等全身性药物过敏史或活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发的患者，或有间质性肺炎、间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病； 5.入组前6个月内有临床显著出血事件； 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或其他获得性、先天性免疫缺陷病，未经治疗的肝炎感染：HBV DNA>2000IU/ml，HCV RNA>10^3copy/ml，HBsAg和抗HCV抗体均阳性； 7.既往接受过索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼、阿帕替尼、多纳非尼等靶向药物治疗或抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗； 8.服用其他抗肝癌中药； 9.有肝性脑病或肝移植史； 10.怀孕或哺乳期者； 11.根据研究者的判断不适宜参与研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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