【CTR20262900】GO321注射液治疗晚期难治性实体瘤的I期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262900

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

GO321注射液治疗晚期难治性实体瘤的I期临床试验

试验专业题目

评价GO321注射液在晚期难治性实体瘤患者中应用的安全性、耐受性与初步有效性探索的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201318

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究分两个阶段，第一阶段主要目的是评估GO321在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中不同剂量水平下单次注射给药的安全性和耐受性，为第2阶段注射推荐剂量（RD）提供依据；第二阶段的主要目的是评估给予RD水平的GO321在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中多次注射给药的安全性和耐受性，并确定最佳给药方案。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄满18周岁及以上，性别不限；2.组织学或细胞学确诊的、对标准治疗无效或失败（包括疾病进展和/或毒副反应无法耐受），或无标准治疗手段的晚期恶性实体瘤患者；3.计划行腔内注射的恶性肿瘤（如卵巢癌、消化道实体恶性肿瘤）伴恶性腹水患者需满足： a. 恶性腹水经研究者判断为癌细胞扩散引起，且不合并其他原因导致的腹水； b. 接受过至少一次局部治疗（包括腹腔穿刺放液、腹腔内化疗、腹腔静脉分流术、腹腔热灌注等）后4周内再次出现≥2级腹水； c. 使用计算机断层扫描（CT）或B超证实的大量腹腔积液，临床判断需要针对恶性腹水进行局部治疗；

排除标准

1.处于妊娠期或哺乳期的女性试验参与者；2.在过去2年内存在其他恶性肿瘤（具有低转移风险和死亡风险的恶性肿瘤[5年生存率>90%]除外，如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌及其他原位癌）；3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至符合CTCAE v6.0标准的1级或以下、或入选/排除标准中规定的水平（脱发、皮肤色素沉着过度等研究者判断无安全风险的除外）。对于存在慢性2级毒性的试验参与者，如果无症状或使用稳定药物能充分控制，经与申办者讨论后有资格入组；4.在首次使用试验用药品前6周接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；首次使用试验用药品前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗；首次使用试验用药品前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中草药或中成药治疗；首次使用试验用药品前3周内或5个半衰期内（以更短者为准）接受过其他系统性化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；5.存在以下任一感染或疾病： a.活动性乙型肝炎（HbsAg阳性和/或HbcAb阳性，且HBV DNA检测值大于正常值上限）；活动性丙型肝炎（抗HCV抗体阳性者进一步检测HCV RNA阳性）； b.已知的免疫缺陷病毒（HIV）疾病史或HIV抗体检测阳性或活动性梅毒患者； c.存在具有临床意义的免疫缺陷证据，如：原发性免疫缺陷状态，重度联合免疫缺陷病（SCID），或合并机会菌感染；6.有需要进行全身系统性治疗的活动性自身免疫性疾病病史如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎等，或在首次使用试验用药品前14天内正在接受长期全身类固醇（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或任何其他形式的免疫抑制剂治疗。除外以下情况：临床稳定的自身免疫性甲状腺病；使用眼部、关节腔内、鼻内等局部和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素（不超过3天）进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；生理剂量的激素替代治疗；7.接受过同种异体组织或实体器官移植；8.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a.美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的充血性心力衰竭； b.左心室射血分数（LVEF）<50%； c.经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）>470 ms或有QT间期延长综合征； d.首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、主动脉夹层、严重心律失常、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； e.存在经治疗后仍然无法控制的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg，具体由研究者判断）； f.首次给药前6个月内发生3级及以上出血事件者；或目前存在>2级出血、血管瘤/血管畸形、瘤卒中、肿瘤侵犯血管、或活动性消化道溃疡、食管静脉曲张，或存在中枢神经系统转移且颅内病灶具有潜在出血风险，经研究者判断具有重大出血风险者；

9.在过去2年内有需要全身治疗的严重皮肤病史，如湿疹、特应性皮炎、烧伤、脂溢性皮炎、牛皮癣、严重痤疮等；10.既往使用任何药物或生物制品后出现CTCAE 6.0版≥3级的过敏或超敏反应（含速发严重过敏反应）者；11.在瘤内注射前需要使用抗凝剂或抗血小板药物且不能中断使用，包括：注射前7天内不能停止使用的阿司匹林；注射前7天内不能停止使用的香豆素；注射前4天内不能停止使用的直接凝血酶抑制剂（达比加群）或直接因子Xa抑制剂（利伐沙班、阿哌昔班和内哌沙班）；注射前24小时内不能停止使用的低分子量肝素（LMWH），注射前4小时以上不能停止使用的普通肝素（UFH）；12.在首次使用试验用药品前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、IL-2、IFN等；13.首次使用试验用药品前4周内存在其它需要系统性抗感染治疗的或拟注射靶病灶存在活动性局部感染的情形，包括但不限于因感染并发症住院、菌血症、重度肺炎或活动性结核病；14.在首次使用试验用药品前4周内接受过其它未上市的临床试验用药品或治疗，接种过活疫苗或减毒活疫苗；15.在首次使用试验用药品前4周内接受过需要住院治疗的大手术，或预期在试验期间接受大手术的试验参与者；16.在首次使用试验用药品前5个半衰期内不能停止合并使用窄治疗窗且经CYP450酶代谢的敏感性底物药物；17.患有已知的精神疾病或药物滥用等干扰试验参与者配合试验能力的情况；18.经研究者评估治疗风险大，包括但不限于高出血风险、可能损伤周围重要组织结构、晕血晕针等可能导致休克的风险、可能加重局部感染的风险等；19.试验参与者计划在试验期间参加其他临床试验、计划离开试验所在地或其他经研究者评估不适合参与本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址