【CTR20263445】HEC-921注射液单药及联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK以及初步有效性评价I期临床研究（备注：现阶段仅开展单药试验）

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基本信息

登记号

CTR20263445

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HEC-921注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HEC-921注射液

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

HEC-921注射液单药及联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK以及初步有效性评价I期临床研究（备注：现阶段仅开展单药试验）

试验专业题目

一项评价HEC-921注射液单药及联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

523846

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HEC-921注射液单药及联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）、推荐II期临床试验剂量（RP2D）、药代动力学、免疫原性和初步疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-09-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时年龄≥18岁的试验参与者，男女均可；

排除标准

1.首次给药前接受过以下药物或治疗： 1)首次给药前3周内接受过化疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或其他试验性药物，或首次给药前2周内接受过口服氟尿嘧啶类或小分子靶向药物或具有抗肿瘤适应症的抗肿瘤中药治疗； 2)首次给药前4周内接受过放疗（针对局部骨/脑病灶姑息放疗，允许首次用药前2周内完成即可）、重大手术操作（尚未从手术或损伤中完全恢复）或接种过任何活疫苗或减毒活疫苗和/或计划入组后接受活疫苗者； 3)首次给药前2周内使用过持续1周以上皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松或等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的患者，允许吸入或局部使用类固醇或≤10 mg/日全身性泼尼松及相当用量同类药物治疗；

2.存在活动性中枢神经系统转移。如果既往接受过放疗或者手术等，首次用药前4周内影像学检查提示脑转移稳定且无加重或新发神经系统症状，首次用药前2周已经停用激素治疗，允许筛选；对于存在脑膜转移和脑干转移的情况，不管治疗与否均不允许筛选；

3.既往接受免疫检查点抑制剂治疗（如抗PD-(L)1、CTLA-4、LAG-3抑制剂等）时发生过导致永久停药的免疫相关不良事件；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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