【CTR20263075】SG1827联合抗PD-1/PD-L1抗体和贝伐珠单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者中的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263075

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SG-1827

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SG-1827

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

SG1827联合抗PD-1/PD-L1抗体和贝伐珠单抗治疗晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

SG1827联合抗PD-1/PD-L1抗体和贝伐珠单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者中的Ib/II期临床研究

试验专业题目

注射用SG1827联合抗PD-1/PD-L1抗体和贝伐珠单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和初步有效性的Ib/II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

310052

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临床试验信息

试验目的

Ib期研究目的：主要目的：1）SG1827联合抗PD-1/PD-L1抗体安全性和耐受性；2）探索SG1827联合抗PD-1/PD-L1抗体的RP2D；3）SG1827联合抗PD-1/PD-L1抗体和贝伐珠单抗的安全性和耐受性；4）探索SG1827联合抗PD-1/PD-L1抗体和贝伐珠单抗的II期推荐剂量（RP2D）。 II期研究目的：主要目的：1）评价SG1827联合抗PD-1/PD-L1抗体在晚期恶性实体瘤参与者中的抗肿瘤疗效（客观缓解率[ORR]）；2）评价SG1827联合抗PD-1/PD-L1抗体和贝伐珠单抗在晚期恶性实体瘤参与者中的抗肿瘤活性（客观缓解率[ORR]）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限。；2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；3.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。纳入剂量递增阶段的参与者既往需经过系统性治疗，且末轮治疗需疾病进展或不耐受。；4.根据RECIST 1.1标准，受试者至少存在一个可测量的病灶。；5.有充分的器官和骨髓功能。；6.既往抗肿瘤治疗的毒性恢复到≤ 1 级（CTCAE 6.0）。；7.有潜在怀孕可能的女性参与者以及伴侣为有潜在怀孕可能的女性的男性参与者，需要在研究治疗期间和末次给药后至少 5 个月（150天）；有潜在怀孕可能的女性参与者在首次用药前的7 天内血清HCG检查必须为阴性。；8.从签署ICF起直到末次用药后至少5个月，男性受试者必须避免捐精。；

排除标准

1.既往接受过靶向CTLA-4和/或CD28（或包含上述靶点）免疫治疗。；2.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶，包括存在脑实质、脑膜转移、脊髓转移或压迫。；3.首次给药前5年内存在其他恶性肿瘤。；4.在过去2年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用免疫调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。；5.接受过以下任意治疗或手术： a. 首次给药前28天内参与者接受重大手术（以活检为目的手术除外）； b. 研究药物首次给药前28天内接受过抗肿瘤大分子抗肿瘤药物治疗或其他未上市的抗肿瘤临床研究药物治疗；首次给药前14天内接受过抗肿瘤化疗、内分泌抗肿瘤治疗、口服小分子靶向药抗肿瘤治疗；首次给药前7天内使用过NMPA批准的具有抗肿瘤适应症的中药制剂治疗； c. 首次给药前28天内接受过根治性放疗，允许在首次给药前14天内接受过姑息性放疗，且所有相关AE全部恢复至≤1级（CTCAE 6.0）（脱发等由研究者判断无安全风险且不违背其他入排标准的毒性除外）； d. 首次给药前28天内注射过任何活疫苗，或预期在研究治疗期间接种任何活疫苗； e. 已知异体器官移植史和异体干细胞移植史。；6.首次给药前14天内或在研究期间需要全身性皮质类固醇（>10 mg泼尼松/天的等效剂量）或其他免疫抑制药物。；7.首次给药前14天内存在需要静脉输注或口服抗生素治疗的活动性感染。；8.首次给药前6个月内，有严重的心脑血管系统疾病。；9.经规范治疗后不能控制的高血糖症；经规范化降压药治疗后，研究者判断未能有效控制的高血压（收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100 mmHg）。；10.存在活动性乙肝或者丙肝，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的参与者。；11.已知对研究药物的任何成分过敏，或已知对于任何生物制品的3至4级过敏反应史，危及生命的超敏反应史。；12.既往抗肿瘤免疫治疗过程中出现导致永久停药的免疫相关不良反应。目前或既往患有特发性肺纤维化或特发性肺炎。；13.肿瘤侵犯到大血管、心脏、心包、气管、食管等重要脏器，研究者判断参与者容易发生食管气管瘘、食管胸膜瘘，或者存在严重出血风险，例如筛选前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向等。；14.首次给药前14天内存在不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液。；15.妊娠期或哺乳期女性。；16.研究者认为可能不适合参与研究的其他任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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