【CTR20263174】注射用HS-20093联合ZG006±阿得贝利单抗在广泛期小细胞肺癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263174

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HS-20093

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康立伏妥塔单抗

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

注射用HS-20093联合ZG006±阿得贝利单抗在广泛期小细胞肺癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

试验专业题目

注射用HS-20093联合ZG006±阿得贝利单抗在广泛期小细胞肺癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HS-20093联合ZG006±阿得贝利单抗治疗方案在ES-SCLC参与者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性事件。次要目的：评价HS-20093联合ZG006±阿得贝利单抗治疗方案在ES-SCLC参与者的有效性、PK特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者本人自愿参加、能理解研究程序且并书面签署知情同意书；2.≥18周岁的男性或女性；3.根据RECIST 1.1，参与者至少有1个除CNS病灶以外的靶病灶；4.参与者需要为组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌；5.器官功能良好；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0~1分；7.最小预期生存大于12周；8.育龄期女性参与者或男性参与者愿意在研究过程中使用避孕措施；9.女性参与者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险；

排除标准

1.存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；2.存在既往治疗引起的持续性不良反应；3.其他原发性实体瘤病史；4.有严重、未控制或活动性心脑血管疾病；5.严重或控制不佳的糖尿病或高血压；6.具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；7.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件；8.首次给药前4周内发生过严重感染；9.存在活动性自身免疫性疾病或活动性传染病；10.既往有严重的神经或精神障碍史；11.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化；12.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性参与者；13.经研究者判断存在任何危及参与者安全或干扰研究评估的状况的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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