【CTR20262873】一项在广泛期小细胞肺癌中评价YL201联合斯鲁利单抗对比卡铂和依托泊苷联合斯鲁利单抗一线治疗的疗效和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262873

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用YL-201

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用依康坦博妥塔单抗

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

一项在广泛期小细胞肺癌中评价YL201联合斯鲁利单抗对比卡铂和依托泊苷联合斯鲁利单抗一线治疗的疗效和安全性的III期临床研究

试验专业题目

一项在未经系统性治疗的广泛期小细胞肺癌参与者中开展的评价YL201联合斯鲁利单抗对比卡铂和依托泊苷联合斯鲁利单抗一线治疗的疗效和安全性的多中心、随机对照、开放标签的III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1. 评价试验组（YL201联合斯鲁利单抗）对比对照组（卡铂和依托泊苷联合斯鲁利单抗）在未经系统性治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中由盲态独立审评委员会（BIRC）基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）；2. 评价试验组对比对照组在未经系统性治疗的ES-SCLC中的总生存期（Overall Survival，OS）。次要目的：评价试验组对比对照组的安全性、耐受性和有效性；评价YL201联合斯鲁利单抗的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征；评价YL201的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 442 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面ICF，并遵循方案要求。；2.年龄≥ 18周岁。；3.ECOG PS为0或1。；4.经组织学或细胞学确诊为ES-SCLC。；5.既往未经系统性治疗的ES-SCLC。；6.根据RECIST v1.1标准至少有一个颅外可测量病灶。；7.具有良好的器官功能。；8.预期生存期≥3个月。；

排除标准

1.任何转化型SCLC或复合型SCLC组织学类型。；2.既往肿瘤免疫治疗中出现过CTCAE ≥3级的免疫相关不良事件（irAE），或既往抗肿瘤治疗的不良事件未缓解。；3.随机前4周内接受过重大手术（不包括诊断性手术）或严重创伤，或在研究期间计划进行重大手术。；4.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；5.存在活动性脑转移、脑干转移或软脑膜转移。；6.存在严重的未控制心脑血管疾病。；7.既往患有需要类固醇治疗的，或当前诊断为间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎，或合并肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损。；8.随机前2年内患有活动性自免疫性疾病或炎症性疾病。；9.随机前4周内发生严重感染，随机前2周内接受过静脉或1周内接受过口服全身抗感染治疗的活动性感染。；10.已知存在活动性肺结核，已知的活动性梅毒感染。；11.存在免疫缺陷病史或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者。；12.存在活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。非活动性HBV感染者入组后需要全程接受抗病毒治疗。；13.随机前5年内患有其他原发恶性肿瘤。；14.已知对试验用药品的任何成分过敏。；15.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性。；16.研究者认为存在不适合参加的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;110042

联系人通讯地址