【CTR20253635】YL242在晚期实体瘤患者中的首次人体研究（仅开展单药）

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基本信息

登记号

CTR20253635

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用YL242

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用YL-242

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

YL242在晚期实体瘤患者中的首次人体研究（仅开展单药）

试验专业题目

一项评估YL242单药治疗和联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期、多中心、开放性、首次人体研究（仅开展单药）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评估YL242在选定晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2、评估YL242联合治疗在选定的晚期实体瘤受试者中以RED给药时的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ；国际: 384 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-10;2025-10-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究开始前已获知研究情况，并自愿在ICF上签署姓名和日期；2.年龄≥18岁；3.能够并愿意遵守研究方案规定的访视和程序；4.既往至少接受过一线标准治疗的晚期实体瘤患者；5.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1；6.身体器官和骨髓功能满足要求；7.据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有1个颅外可测量的肿瘤病灶；8.预期寿命≥3个月；9.有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6个月内使用高效避孕措施，且不得捐献卵子或提取卵子供自己使用。男性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施，且不得冷冻或捐献精子；10.受试者应提供新鲜活检或存档的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织，以供分析；

排除标准

1.联合治疗部分的NSCLC受试者，需排除既往接受过靶向血管内皮生长因子（VEGF）或VEGF受体的抗体治疗；2.既往在使用拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗时不耐受，包括但不限于托泊替康、伊立替康和Dxd（例如，重度腹泻）；3.同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期；4.研究药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足；5.在研究药物首次给药前 4 周内接受过重大手术（不包括诊断性手术）或预计在研究期间进行重大手术；6.既往接受过自体造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植；7.在首次给药前2周内接受过持续全身类固醇治疗（>20 mg/天的泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制治疗，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病；8.在研究药物首次给药前4周内接种过任何活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；9.在研究药物首次给药前7天内接受过任何细胞色素P450 （CYP） 2D6/CYP3A强效/中度抑制剂；在研究药物首次给药前14天内接受过任何CYP2D6/CYP3A强效/中度诱导剂，或在研究期间需要这些抑制剂或诱导剂；10.有软脑膜癌病或癌性脑膜炎病史；11.脑转移，允许无需立即治疗的无症状患者或在研究药物首次给药前至少2周经治疗后稳定的脑转移患者；12.患有未受控制或具有临床意义的心脑血管疾病；13.具有临床意义的合并肺部疾病；14.诊断为Gilbert综合征；15.未受控制的第三间隙积液（例如胸腔积液、腹水、心包积液），需要反复引流（可纳入引流后稳定超过1周的受试者）；16.患有活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的其他胃肠道疾病；17.在研究药物首次给药前6个月内发生过静脉曲张出血的HCC受试者；18.研究者认为可能恶化的未愈合瘘管和伤口；19.肿瘤侵犯或压迫邻近重要脏器（如主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等），存在出血或食管-气管瘘/食管-胸膜瘘风险者；20.首次给药前2周内出现未受控制的感染，需要全身治疗；21.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。HIV感染受试者可在根据FDA指南《癌症临床试验入排标准：HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染患者》评估入排标准后入组；22.活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染；23.研究药物首次给药前3年内患有任何其他原发性恶性肿瘤，但已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病或其他已治愈的实体瘤除外；24.既往抗癌治疗的毒性未恢复，定义为毒性尚未恢复至NCI CTCAE≤1级、基线水平或入选/排除标准中规定的水平，脱发（任何级别）、色素沉着（任何级别）和周围神经病变（≤2级）除外。出现不可逆毒性（例如听力损失）且根据合理预期不会因研究药物而加重的受试者，可以在与申办方讨论后入组。；25.对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有严重超敏反应史（例如曾发生过敏性休克或重度输液反应）；26.哺乳期女性，或首次给药前7天内经妊娠试验确认怀孕的女性；27.研究者认为可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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