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【ChiCTR2500113330】评价穿刺手术导航定位系统用于肺及腹部占位灶穿刺定位的安全性和有效性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113330

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

需行肺部及实体器官穿刺、手术的疾病

试验通俗题目

评价穿刺手术导航定位系统用于肺及腹部占位灶穿刺定位的安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

评价穿刺手术导航定位系统用于肺及腹部占位灶穿刺定位的安全性和有效性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价穿刺手术导航定位系统用于肺及腹部实体器官穿刺的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在研究开始前由独立于本临床试验之外的统计师生成随机表，随机表根据预先设置的种子数和区组数以SAS软件产生。研究者在核实入选、排除标准后，将受试者信息录入中央随机系统，系统将按照上述原则自动产生随机号和随机分组，并通过网络反馈至研究者该受试者分组情况，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。研究者将根据随机结果对受试者进行相应治疗。整个试验过程中，研究者不得对产生的随机号及受试者分配到的组别进行修改。对于任何已完成随机化、但于开始治疗前退出本临床试验的患者，将保留其随机号（该患者所分配到的随机号不会被重新使用），并予以下一例受试者该随机号后的下一个随机号。此外，对于那些提前退出本临床试验的患者，不会予以替补。

盲法

无

试验项目经费来源

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-27

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

可以加入本研究的受试者，必须符合下述所有条件： 1.18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限； 2.临床和影像诊断为胸部或腹部占位性病变，研究者判断需要进行穿刺操作的患者； 3.8mm≤直径≤50mm的病灶； 4.自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

如遇下列任何情况之一，受试者不应参加试验： 1.有严重的心、肺功能不全，经研究者评估不适合参与本次临床试验的患者； 2.凝血功能明显异常的患者； 3.拟穿刺路径上有明显的感染性病变； 4.有大量胸腔积液或腹腔积液的患者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.有认知功能障碍者； 7.研究者评估对本次试验配合度不佳的患者； 8.3个月内参与过其他临床试验或研究，研究者认为可能会对本次试验产生影响的患者； 9.研究者认为其他不适合参加本次临床试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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