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【ChiCTR2400082241】利用胸腹腔内窥镜手术系统完成多学科远程机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082241

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科、胸外科、普外科手术

试验通俗题目

利用胸腹腔内窥镜手术系统完成多学科远程机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验

试验专业题目

利用胸腹腔内窥镜手术系统完成多学科远程机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司开发的胸腹腔内窥镜手术系统，在远程通信网络下开展多学科远程机器人辅助手术的安全性与有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

None

盲法

/

试验项目经费来源

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

56

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-08

试验终止时间

2024-12-08

是否属于一致性

/

入选标准

(1)18周岁≤年龄≤80周岁； (2)需接受胸/腹腔内窥镜手术治疗，并有相应手术治疗指征，包括但不限于以下术式： a.妇科：子宫根治性切除术加盆腔淋巴结清扫术、子宫切除术、附件切除术； b.普通外科：远端胃癌根治术、全胃切除术、结/直肠癌根治术、肝切除术、胆囊切除术、胃减容术； c.胸外科：肺段/肺叶切除术、纵膈肿瘤切除术； (3)生理状况可接受胸/腹腔镜手术者； (4)愿意配合并完成研究随访及相关检查者； (5)受试者或其代理人自愿参加本试验并书面签署知情同意书。；

排除标准

(1)妊娠或哺乳期女性； (2)恶性肿瘤临床分期为IV期者； (3)需行急诊手术者； (4)存在活动性出血、凝血功能严重异常（凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）高于正常值上限1.5倍）或血小板计数＜80×109/L者； (5)有严重心血管或循环系统疾病不能耐受手术者； (6)近1个月内参与过其他临床试验者； (7)无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划者； (8)研究者认为有其他不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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研究负责人邮编

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