【ChiCTR2600124672】乌帕替尼治疗肛周瘘管型克罗恩病的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124672

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肛周瘘管型克罗恩病

试验通俗题目

乌帕替尼治疗肛周瘘管型克罗恩病的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性观察性研究

试验专业题目

乌帕替尼治疗肛周瘘管型克罗恩病的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性观察性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究依托多中心、前瞻性队列设计，系统评估乌帕替尼（UPA）在肛周瘘管型克罗恩病（PFCD）患者中的疗效与安全性，主要观察指标为肛周瘘管临床及影像学复合缓解。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.≥18周岁。 2.根据临床表现、实验室、影像学、内镜及病理组织学检查明确诊断为CD的患者（标准参照《中国克罗恩病诊治指南（2023年·广州）》）。 3.合并至少1条持续渗液4周以上、经盆腔MRI证实的活动性肛周瘘管。 4.肛周疾病活动指数（perianal disease activity index, PDAI）评分＞5。 5.对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 6.自愿参加本研究，并签署知情同意书。 1.≥18周岁。2.根据临床表现、实验室、影像学、内镜及病理组织学检查明确诊断为CD的患者（标准参照《中国克罗恩病诊治指南（2023年·广州）》）。3.合并至少1条持续渗液4周以上、经盆腔MRI证实的活动性肛周瘘管。4.肛周疾病活动指数（perianal disease activity index, PDAI）评分＞5。5.对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。6.自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.基线时存在未充分引流的肛周脓肿或液性集合，定义为最大径 >2 cm（仅计算液性成分），经研究者评估需进一步外科干预。 2.存在严重肛门或直肠狭窄，导致内镜或必要评估无法通过。 3.存在直肠阴道瘘，或既往接受肠管-肛门吻合术。 4.合并需紧急或择期手术干预的严重肠道并发症，包括症状性肠梗阻或高危狭窄，活动性腹腔或盆腔脓肿。 5.合并短肠综合征或其他显著影响药物吸收的疾病。 6.已知对UPA或其任何辅料成分过敏，或存在说明书规定的使用禁忌（如严重感染、活动性结核等）。 7.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇、文盲等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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