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【ChiCTR2600122327】基于 CNS 功能重塑研究 VR-TOT 调控 APAs/CPAs 改善卒中后患者 PE 障碍的机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122327

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后平衡障碍

试验通俗题目

基于 CNS 功能重塑研究 VR-TOT 调控 APAs/CPAs 改善卒中后患者 PE 障碍的机制

试验专业题目

基于 CNS 功能重塑研究 VR-TOT 调控 APAs/CPAs 改善卒中后患者 PE 障碍的机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较实施常规康复训练（CON）与 VR 核心肌引导辅助器训练（VR-TOT），脑卒中患者相关指标（包括肌电和相关脑区的神经活动）的改变情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由主要研究者采用Excel生成随机数列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

6;17

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者人群： (1) 年龄45-75周岁； (2) 符合由中华医学会神经病学分会脑血管病学组发布的《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中脑梗死及脑出血的诊断标准； (3) 单病灶及单侧发病； (4) 恢复期病程在1到3个月之间； (5) 偏瘫肢体Brunnstrom>=期； (6) 可独自坐站； (7) 未口服对平衡有干扰药物； (8) 血压值（药物或非药物治疗）：高压<140mmHg，低压<90mmHg； (9) 血糖值（药物或非药物治疗）：空腹血糖<7.0mmol/L，餐后2小时血糖<11.1mmol/L； (10) 血脂水平（药物或非药物控制）：高密度脂蛋白>=1.04mmol/L，低密度脂蛋白<4.14mmol/L，总胆固醇<6.22mmol/L，甘油三酯<2.26mmol/L； (11) 身体质量指数（Body mass index, BMI）<28； (12) 血同型半胱氨酸水平<15mmol/L； (13) 心功能分期（NYHA分期）<=I期； (14) 自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能够阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。 2. 健康人群： (1) 浙江大学医学院附属邵逸夫医院体检中心参加体检的健康人群； (2) 研究者判断总体健康，病史、体检、生命体征、12导联心电图、实验室检查在正常范围或仅有无临床意义的轻微异常； (3) 身体质量指数（Body mass index, BMI）<28； (4) 年龄45-75周岁； (5) 无卒中病史，无感觉障碍病史，无严重糖尿病、周围神经病、严重心肝肺肾疾病、恶性肿瘤、精神疾患等影响评估的疾病史； (6) 自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1.患骨关节及神经肌肉疾病引发肢体运动障碍者。 2.合并主要脏器（心肺肝肾等）功能不全，癌症，病情随时有变化者。 3.近期患下肢深静脉血栓栓塞症者。 4.患有其他影响平衡的疾病如小脑病变，视力障碍，眩晕等疾病者。 5.除老年人/文盲以外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编