【ChiCTR2600128657】畸形精子症患者行IVF或ICSI助孕的多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128657

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

原发或继发不孕症

试验通俗题目

畸形精子症患者行IVF或ICSI助孕的多中心随机对照试验

试验专业题目

畸形精子症患者行IVF与ICSI治疗的累积活产率比较：一项多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的拟比较男方为单纯非特异性畸形精子症（正常形态＜4%，精子总数≥39×10⁶/次射精，前向活动力≥32%）的不孕夫妇，行 IVF 与 ICSI 治疗后的累积活产率差异，系统评价两种受精方案的临床有效性，为该类患者受精方式的选择提供循证医学依据。次要目的比较两组胚胎利用结果：D3 优质胚胎率、D3 可移植胚胎率、可利用囊胚形成率；比较两组单次胚胎移植结局：β-hCG 阳性率、着床率、临床妊娠率、异位妊娠率、早期流产率、首次移植活产率；比较两组新生儿的结局：新生儿出生体重、低出生体重儿发生率、巨大儿发生率、出生缺陷发生率、早产率；比较两组治疗周期安全性：卵巢过度刺激综合征发生率、多胎妊娠率、宫腔感染发生率等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方统计师使用SAS 9.4软件生成区组随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

680

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.若为男方：确诊单纯非特异性畸形精子症，符合《世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册（第五版）》诊断标准：精子正常形态率＜4%，且精液数量、活动力正常（精子总数≥39百万/次射精，前向活动力（PR）≥32%）； 2.若为女方：i）首次或第2次促排；ii）接受促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）方案或促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-ant）方案进行控制性超促排卵治疗； 3.夫妇双方均自愿参加本研究，并签署知情同意书； 1.若为男方：确诊单纯非特异性畸形精子症，符合《世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册（第五版）》诊断标准：精子正常形态率＜4%，且精液数量、活动力正常（精子总数≥39百万/次射精，前向活动力（PR）≥32%）；2.若为女方：i）首次或第2次促排；ii）接受促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）方案或促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-ant）方案进行控制性超促排卵治疗；3.夫妇双方均自愿参加本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.行胚胎植入前遗传学检测（PGT-A/PGT-M/PGT-SR）的夫妇； 2.接受供精、供卵、冻精、睾丸手术取精的夫妇； 3.前次促排周期，受精率≤25%； 4.女方有复发性流产病史：3次及以上自然流产（包括生化妊娠）； 5.夫妇任何一方存在染色体核型异常（不包括染色体多态性），或患有《母婴保健法》规定的不宜生育的疾病； 6.女方存在体外受精或卵胞浆内单精子显微注射禁忌症的情况，包括：控制不良的I型/II型糖尿病、未明确病因的肝肾功能异常、严重贫血、深静脉血栓或肺栓塞病史、脑血管意外病史、控制不良的高血压、有症状的心脏病、妇科恶性肿瘤病史（宫颈癌、子宫内膜癌、乳腺癌）、不明原因阴道出血、严重精神疾患、泌尿生殖系统急性感染/性传播疾病、吸毒、接触致畸量射线/毒物/药品且处于作用期； 7.男方存在辅助生殖禁忌症：严重精神疾患、泌尿生殖系统急性感染或者性传播疾病、吸毒、接触致畸量射线/毒物/药品且处于作用期； 8.夫妇参与了其他RCT； 9.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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