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首页 临床进展 R01注射液的I期临床研究

【CTR20263232】R01注射液的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20263232

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

R-01注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

R-01注射液

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

根治术后具高危复发风险的恶性实体瘤患者，主要包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌、结直肠癌等

试验通俗题目

R01注射液的I期临床研究

试验专业题目

评估R01注射液用于根治术后且具有高危复发风险的恶性实体瘤患者术后辅助治疗的安全性、耐受性及初步有效性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311103

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价R01注射液用于根治手术后且具有高危复发风险的恶性实体瘤患者术后辅助治疗的安全性和耐受性，为II期临床试验的剂量选择提供依据。 次要目的： 评价R01注射液用于根治手术后且具有高危复发风险的恶性实体瘤患者辅助治疗的免疫原性和初步有效性。 探索性目的：探索R01注射液在根治手术后且具有高危复发风险的恶性实体瘤患者体内的药效动力学特征等。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.同时患有其它恶性肿瘤，但已经治愈的基底细胞癌、甲状腺乳头状癌、宫颈不典型增生等，已处于无疾病状态超过5年或研究者认为不容易复发者除外；

2.测序数据经分析发现可用于R01注射液制备的新生抗原少于15个；

3.曾接受过骨髓移植史、异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310016

联系人通讯地址
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