【ChiCTR2600133071】肿瘤恶液质发生发展生物标记物筛选及前瞻性精细队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133071

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤恶液质

试验通俗题目

肿瘤恶液质发生发展生物标记物筛选及前瞻性精细队列研究

试验专业题目

肿瘤恶液质发生发展生物标记物筛选及前瞻性精细队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究最终目标是为肿瘤恶液质的早期干预和个体化管理提供可验证的工具与证据基础，以改善患者生活质量及临床结局。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

肿瘤专项—针对肿瘤恶液质患者的前瞻性精细队列和营养干预研究

试验范围

目标入组人数

50;100;150;200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-08

试验终止时间

2029-03-24

是否属于一致性

入选标准

1. 健康对照组：年龄>=18周岁；无恶性肿瘤病史；近6个月体重稳定（波动<5%）；无影响营养代谢的严重慢性疾病；NRS-2002评分<3，无肌肉减少；签署知情同意书。 2. 肿瘤无恶液质组：年龄>=18周岁；病理确诊呼吸道、消化道或妇科恶性肿瘤；TNM分期III-IV期；近6个月体重下降<5%，BMI>=18.5 kg/m²；预计生存时间>=6个月；自愿参加本研究，并签署知情同意书。 3. 恶液质前期组：年龄>=18周岁；病理确诊上述恶性肿瘤，TNM III-IV期；满足以下任一条件（体重下降<=5%且伴厌食（FAACT A/CS<=37或VAS<=70）、存在代谢改变如糖耐量异常）；预计生存时间>=6个月；自愿参加本研究，并签署知情同意书。 4. 恶液质组：年龄>=18周岁；病理确诊上述恶性肿瘤；符合2011《Lancet Oncol》恶液质标准（任一满足+食欲减退或系统性炎症：非自主性体重下降>5%、BMI<18.5 kg/m²且体重下降>2%、CT证实肌肉量减少且体重下降>2%）；自愿参加本研究，并签署知情同意书。 5. 难治性恶液质组：年龄>=18周岁；WHO体力评分3-4分；肿瘤持续进展，常规治疗无应答；营养支持无效，体重持续下降；预计生存时间<3个月；自愿参加本研究，并签署知情同意书。 1. 健康对照组：年龄>=18周岁；无恶性肿瘤病史；近6个月体重稳定（波动<5%）；无影响营养代谢的严重慢性疾病；NRS-2002评分<3，无肌肉减少；签署知情同意书。2. 肿瘤无恶液质组：年龄>=18周岁；病理确诊呼吸道、消化道或妇科恶性肿瘤；TNM分期III-IV期；近6个月体重下降<5%，BMI>=18.5 kg/m²；预计生存时间>=6个月；自愿参加本研究，并签署知情同意书。3. 恶液质前期组：年龄>=18周岁；病理确诊上述恶性肿瘤，TNM III-IV期；满足以下任一条件（体重下降<=5%且伴厌食（FAACT A/CS<=37或VAS<=70）、存在代谢改变如糖耐量异常）；预计生存时间>=6个月；自愿参加本研究，并签署知情同意书。4. 恶液质组：年龄>=18周岁；病理确诊上述恶性肿瘤；符合2011《Lancet Oncol》恶液质标准（任一满足+食欲减退或系统性炎症：非自主性体重下降>5%、BMI<18.5 kg/m²且体重下降>2%、CT证实肌肉量减少且体重下降>2%）；自愿参加本研究，并签署知情同意书。5. 难治性恶液质组：年龄>=18周岁；WHO体力评分3-4分；肿瘤持续进展，常规治疗无应答；营养支持无效，体重持续下降；预计生存时间<3个月；自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 除老年人/文盲/危重患者以外的弱势群体，精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇等。 2. 健康对照组额外排除：严重影响营养吸收的慢性疾病；近期重大手术、创伤或二周内使用抗生素；长期用影响体重/代谢/肠道菌群的药物；正在参加其他干预研究。 3. 肿瘤组额外排除：非肿瘤原因导致的重度营养不良；接受显著影响体重/肌肉量的治疗；近期严重感染或二周内使用了抗生素；正在参加其他干预研究。 4. 胰腺癌子队列额外排除：合并其他恶性肿瘤；入组前4周接受过全身化疗、放疗或靶免治疗；参与其他会影响本研究评估的试验。 5. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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