【CTR20262590】JNJ-78934804在中重度活动性克罗恩病试验参与者中的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20262590

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

古塞奇尤单抗/戈利木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

古塞奇尤单抗/戈利木单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

克罗恩病

试验通俗题目

JNJ-78934804在中重度活动性克罗恩病试验参与者中的疗效和安全性

试验专业题目

一项在中重度活动性克罗恩病试验参与者中评价JNJ-78934804疗效和安全性的III期、随机、双盲、阳性对照、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在中度至重度活动性克罗恩病（一种长期存在、进行性进展〔随时间加重〕且可能危及生命的肠道疾病）患者中评估JNJ-78934804在第48周时相较于古塞奇尤单抗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 58 ；国际: 460 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，年龄≥18岁；2.在筛选前≥12周确诊CD或瘘管型CD；3.根据CDAI标准，患有中重度活动性CD；4.筛选时SES-CD≥6分或≥4分（针对孤立性回肠疾病试验参与者）；5.无论CD病史长短，诊断为原发性硬化性胆管炎（PSC）的试验参与者必须在研究药物首次给药前1年内接受过完整的结肠镜检查和广泛的活检，以筛查异型增生；6.患有广泛性CD结肠炎≥8年或病变局限于某段结肠≥10年的试验参与者必须在研究药物首次给药前1年内接受过完整的结肠镜检查，以评估是否存在异型增生；7.不符合上述异型增生筛查标准且≥45岁的试验参与者必须在研究药物首次给药前≤5年接受过完整的结肠镜检查，以评估是否存在腺瘤性息肉；8.对获批系统治疗初始应答不足、失应答或不耐受；9.治疗CD的合并用药需符合方案要求；10.如果接受GLP-1激动剂，必须已使用GLP-1激动剂≥20周，并在基线（第0周）前接受稳定剂量治疗≥4周；如果近期停用，必须已停用≥4周或5个半衰期（以较长者为准）；11.筛选期实验室检查结果在方案规定的参数范围之内；12.满足方案规定的性行为和避孕药/屏障避孕要求；13.必须提供知情同意书；14.如果试验参与者同意参加可选IUS子研究，则必须签署单独的知情同意书（ICF）。拒绝提供用于可选IUS子研究的知情同意书不会导致试验参与者被排除出主研究；15.必须愿意且能够依从所有规定的要求，包括但不限于完成所需的评估、遵守访视计划以及依从本研究方案中规定的生活方式限制；

排除标准

1.克罗恩病相关病症诊断为未定型结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或UC，或临床表现高度提示UC；2.入组研究期间预期需要手术的CD并发症；3.存在引流的（即功能性）瘘口或造口；4.有短肠综合征病史，5个回结肠段中＞2个缺失，或存在任何其他医学状况，可能导致无法使用疗效评估工具（如CDAI）评估研究药物应答，或对评估结果造成干扰；5.目前出现脓肿或疑似脓肿；6.在基线前≤24周接受过肠道切除术，基线前≤12周接受过瘘管切除术/瘘管切开术，或基线前≤12周接受过任何其他需要全身麻醉的腹部大型手术。基线定义为第0周；7.既往或筛选期结肠镜检查可见高级别或低级别结肠黏膜异型增生。病理学结果为不确定性异型增生伴反应性不典型增生时，不排除试验参与者；8.筛选期内回结肠镜检查可见腺瘤性结肠息肉且在基线（第0周）前未切除，或既往有未切除的腺瘤性结肠息肉病史。；9.在研究药物首次给药前≤16周肠道病原体（包括艰难梭菌[旧称为难辨梭菌]毒素）粪便培养或其他检查结果为阳性，重复检查结果为阴性且无该病原体持续感染症状的试验参与者除外；10.有HIV抗体阳性史，或筛选时HIV检测结果呈阳性；11.HCV感染检测阳性；12.HBV感染检测阳性；13.在研究药物首次给药前≤8周出现具有临床意义的感染（例如肝炎、脓毒症、感染性肺炎或肾盂肾炎）体征和症状，因感染住院，或因感染接受胃肠外抗生素治疗；14.曾患或现患慢性或复发性感染性疾病；15.有证据表明在研究药物首次给药前≤8周发生过带状疱疹感染；16.当前存在非结核分枝杆菌感染或其他具有临床意义的机会感染；17.筛选前存在潜伏性或活动性肉芽肿感染病史；18.有活动性TB病史或提示活动性TB的体征或症状。筛选前有未经治疗的潜伏性TB病史。筛选前已完成潜伏性TB治疗的试验参与者有资格参加研究；19.研究药物首次给药前≤4周COVID-19检测呈阳性或有COVID-19暴露史；20.在基线前6周内，存在以下任一情况（不论疫苗接种状态如何）: a. 确诊M痘感染（检测阳性），或 b. 疑似M痘感染（有M痘的临床特征，但没有相应检测结果记录），或 c. 与已知或疑似M痘感染者密切接触；21.胸部X线检查结果异常，提示存在未确诊的具有临床意义的肺部病变，包括但不限于恶性肿瘤、既往未识别的肺部病变，以及TB等引起的活动性或潜伏性感染；22.当前患有恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史（接受过充分治疗且研究药物首次给药前≥12个月无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或接受过治疗且研究药物首次给药前≥12个月无复发证据的宫颈原位癌除外）；23.已知有淋巴细胞增生性疾病史，包括淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤；有意义不明的单克隆丙种球蛋白病史；或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状，如淋巴结病或脾肿大；24.接受过实质或淋巴（如骨髓）器官移植（筛选前＞12周接受过角膜移植除外）；25.有脱髓鞘类疾病史，如多发性硬化或视神经炎；26.既往有提示狼疮样综合征的症状；27.曾患或现患有CHF，包括可用药物控制的、无症状的CHF；28.诊断为PSC且符合肝功能不全或基线前影像学检查提示明显狭窄中的至少1种情况；29.筛选前1年内有符合《精神障碍诊断和统计手册》（第5版文本修订版，DSM-5-TR）标准的药物或酒精滥用史；使用大麻不在排除之列（如果当地法规允许），除非研究者认定为滥用；30.已知对古塞奇尤单抗或其任何辅料（参见古塞奇尤单抗IB）、戈利木单抗或其任何辅料（参见戈利木单抗IB）或JNJ-4804或其任何辅料（参见JNJ-78934804 IB）过敏、有超敏反应或不耐受；31.有严重、进行性或未控制的肾脏、泌尿生殖系统、肝脏、胆道、血液系统、内分泌系统、心脏、血管、肺部、风湿病、神经系统、精神疾病或代谢紊乱病史，或存在相关体征和症状。；32.既往治疗或合并治疗经研究者或申办方判定，既往用作已获批或未获批的CD治疗时，对古塞奇尤单抗或戈利木单抗初始应答不足或失应答；33.在第0周前规定的洗脱期内接受过皮质类固醇、环孢素、他克莫司、西罗莫司或吗替麦考酚酯等药物或治疗；34.在筛选期间启用系统性治疗；35.在基线前≤12个月接种过卡介苗（BCG）或在基线前≤12周接种过任何其他活疫苗，或计划在研究期间和研究药物末次给药后16周内接种任何活疫苗；36.在入组本研究时或在研究药物末次给药后6个月内怀孕、处于哺乳期或计划怀孕的试验参与者；37.在入组本研究时或在研究药物末次给药后6个月内有生育计划的试验参与者；38.目前正在参加或计划在本研究开展期间参加另一项使用试验用药物、器械或程序的研究；39.对静脉穿刺耐受性差，或在研究期间缺乏足够的静脉通路用于采集所需的血液样本；40.置入了中心静脉导管/输液港；41.弱势人群（例如，受保护或被剥夺自由的成年人、无法表示同意的成年人）、研究者或研究中心的雇员（直接参与本研究，或参与本研究的研究者或研究中心负责的其他研究），以及这些雇员或研究者的家属；42.存在研究者或申办方认为参加本研究并不符合试验参与者最佳利益（例如，损害健康）或可能妨碍、限制或干扰方案规定评估的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310018

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