【CTR20244582】在左侧不可切除或转移性KRAS/NRAS和BRAF野生型结直肠癌受试者中比较Amivantamab或西妥昔单抗与mFOLFOX6或FOLFIRI联合治疗作为一线治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20244582

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Amivantamab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

埃万妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

在左侧不可切除或转移性KRAS/NRAS和BRAF野生型结直肠癌受试者中比较Amivantamab或西妥昔单抗与mFOLFOX6或FOLFIRI联合治疗作为一线治疗的研究

试验专业题目

一项在左侧、不可切除或转移性KRAS/NRAS和BRAF野生型结直肠癌受试者中比较Amivantamab或西妥昔单抗与mFOLFOX6或FOLFIRI联合治疗作为一线治疗的随机、开放性、III期研究

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100025

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是在左侧、不可切除或转移性KRAS/NRAS和BRAF WT结直肠癌受试者中比较接受Amivantamab＋mFOLFOX6或FOLFIRI治疗与接受西妥昔单抗＋mFOLFOX6或FOLFIRI治疗的无进展生存期

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 1000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁；2.患有经组织学或细胞学证实的左侧结肠或直肠腺癌；3.？必须通过当地检测和/或中心检测（如可行）确诊为KRAS、NRAS和BRAF野生型肿瘤。组织检测和血液检测均为确定入组资格的可接受检测方法。强烈建议使用组织（首选）或血浆NGS确定入组资格；4.必须同意提交新鲜肿瘤组织；5.有根据RECIST第1.1版评价的可测量病灶；6.既往不得接受过针对不可切除/转移性CRC的系统性治疗；7.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1；8.受试者有充足的肾功能状态；9.受试者有充足的肝功能状态；10.受试者符合要求的血液学指标；11.在研究治疗药物给药期间和研究治疗药物末次给药后至少9个月内，受试者：不得哺乳或妊娠不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即，卵子或精子）或冷冻以备将来使用必须使用外用避孕套如有生育能力，在筛选时和研究治疗首次给药前24小时内，高灵敏度（例如，β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠检查结果呈阴性，并且同意根据SoA接受后续妊娠检查必须采取至少1种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕方法如果受试者的伴侣有生育能力，伴侣必须采取高效避孕方法，除非受试者接受过输精管切除；12.受试者（或其法定代理人）必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究；13.愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项；14.根据相应的当地监管批准和SoC指南，必须适合接受mFOLFOX6（分配至接受mFOLFOX6的受试者）或FOLFIRI（分配至接受FOLFIRI的受试者）治疗；

排除标准

1.患有未得到控制的疾病；2.有（非感染性）ILD/间质性肺炎/肺纤维化病史，或当前患有ILD/间质性肺炎/肺纤维化，或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似ILD/间质性肺炎/肺纤维化；3.已知对Amivantamab, 西妥昔单抗， mFOLFOX6, FOLFIR任一药物的辅料过敏、有超敏反应或不耐受；4.受试者具有临床意义的心血管疾病病史；5.有或将有以下任何一种情况：在研究治疗药物首次给药前4周内接受进入体腔的侵入性手术操作，或首次给药前未完全恢复（若在研究药物首次给药前2周内接受结肠造瘘术或腹腔镜手术且术后完全恢复，则允许入组）。研究治疗药物首次给药前3周内发生严重外伤性损伤。在试验用药物给药期间或研究治疗药物末次给药后6个月内计划接受重大手术治疗。；6.患有既往或并发的第二种恶性肿瘤（除研究疾病或者其自然史或治疗可能干扰任何研究终点安全性或研究治疗药物疗效的疾病外）。必须审查既往或并发的第二种恶性肿瘤，并获得医学监查员的同意；7.已知为dMMR/MSI-H状态的受试者；8.已知确认HER2阳性/扩增肿瘤的受试者；9.既往暴露于任何靶向EGFR或MET或VEGF的药物；10.已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性完全缺乏的受试者应按照当地指南进行DPD缺乏检测。；11.对于将接受FOLFIRI的受试者：根据当地指南，已知为UGT1A1*28或*6等位基因纯合变异型，或为UGT1A1*28和*6等位基因复合或双杂合变异型，应按照当地指南进行UGT1A1检测；12.有症状或未经治疗的脑转移；13.有下列病史或已知存在下列疾病：软脑膜疾病或脊髓压迫；14.符合方案HIV阳性定义的受试者；15.筛选时存在活动性感染性肝炎；16.随机化前28天内进行过放疗；17.需要使用无法在研究期间停用、替代或暂时中断的禁用药物；18.在随机化前8周内曾接受试验药物（包括试验疫苗，但不包括抗癌疗法）或曾使用有创试验用医疗器械。；19.存在研究者认为参加本研究并不符合受试者最佳利益（例如损害健康）或者可能影响、限制或混淆研究方案评估的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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