CTR20202633
进行中（招募完成）
Amivantamab注射液
治疗用生物制品
埃万妥单抗注射液
2020-12-31
JXSL2000142
癌, 非小细胞肺癌
评价新一代靶向治疗联合化疗治疗晚期不可切除肺癌的安全性及有效性研究
评价Amivantamab联合卡铂与培美曲塞对比卡铂与培美曲塞治疗具有EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性的随机、开放标签的III期临床试验
100025
试验目的是评估与仅接受化疗治疗相比，接受amivantamab联合化疗治疗的受试者的PFS疗效获益
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 75 ； 国际: 300 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2021-03-23;2020-12-14
/
否
1.受试者必须患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，并具有原发性EGFR 20号外显子插入活化突变;；2.受试者必须有符合RECISIT第1.1版标准的可测量病灶;；3.受试者的ECOG体能状态必须为0或1;；4.受试者必须同意将所要求的治疗前肿瘤活检（或提交对应的存档病理材料）用于分析肿瘤遗传学特征，以及基线与定期的血液样本用于血液中肿瘤突变的分析；
请登录查看1.受试者存在除EGFR 20号外显子插入突变以外同时存在的其他EGFR突变NSCLC的证据；
2.受试者存在未经治疗的脑转移病灶(接受过针对脑转移局部治疗，在随机分组前临床稳定、无症状、且不需要接受皮质类固醇治疗至少2周的患者是合格的)；
3.受试者存在脊髓压迫病史，且尚未接受过手术或放疗等明确治疗;；4.受试者有ILD病史，包括药物引起的ILD或放射性肺炎;；5.受试者禁忌使用卡铂或培美曲塞(请参阅各药物的本地处方资料)，或存在针对维生素B12或叶酸的超敏反应史，或者不能服用维生素B12或叶酸。；
请登录查看上海市肺科医院
200000
市场与准入
一致性评价
行业参考
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