【ChiCTR2600131551】伏美替尼剂量加倍联合贝伐珠单抗、脑室分流及鞘内培美曲塞治疗 EGFR 突变 NSCLC 软脑膜转移：Ⅱ 期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131551

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR突变脑膜转移的非小细胞肺癌患者

试验通俗题目

伏美替尼剂量加倍联合贝伐珠单抗、脑室分流及鞘内培美曲塞治疗 EGFR 突变 NSCLC 软脑膜转移：Ⅱ 期研究

试验专业题目

伏美替尼加量联合贝伐珠单抗联合脑室-腹腔分流术及鞘内注射培美曲塞治疗EGFR突变脑膜转移的非小细胞肺癌患者疗效与安全性的单臂、多中心、探索性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伏美替尼加量联合贝伐珠单抗全身治疗并配合脑室-腹腔分流术及鞘内培美曲塞综合方案治疗EGFR突变伴脑膜转移NSCLC患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，男女不限； 2.病理组织学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），伴EGFR基因敏感突变； 3.临床确诊脑膜转移：脑脊液细胞学检查阳性（发现恶性肿瘤细胞）或影像学高度提示脑膜转移，并伴有相应临床症状。所有入组者至少在入组前一次腰椎穿刺脑脊液细胞学检查中证明有肿瘤细胞存在； 4.存在颅内压增高的临床证据，如顽固性头痛、恶心呕吐、乳头水肿等，或影像学显示脑积水/脑室扩大会导致症状，需要脑室-腹腔分流干预； 5.既往经治或初治患者均可纳入：既往可接受过EGFR-TKI和/或全身化疗，需从先前治疗中恢复至<=1级毒性。针对既往接受过EGFR-TKI的患者，需要在入组前证实出现脑膜转移进展； 6.ECOG体能状态评分0～2分； 7.预期生存时间>=3个月； 8.主要器官功能良好：包括但不限于骨髓造血功能（中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L）、肝功能（ALT、AST<=正常值上限的2.5倍）、肾功能（肌酐清除率≤正常值上限的1.5倍）等指标符合要求。尿蛋白检测阴性或微量（如尿蛋白<2+）； 9.已签署书面知情同意书，自愿参加本研究，能够遵从研究方案完成随访； 1.年龄>=18周岁，男女不限；2.病理组织学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），伴EGFR基因敏感突变；3.临床确诊脑膜转移：脑脊液细胞学检查阳性（发现恶性肿瘤细胞）或影像学高度提示脑膜转移，并伴有相应临床症状。所有入组者至少在入组前一次腰椎穿刺脑脊液细胞学检查中证明有肿瘤细胞存在；4.存在颅内压增高的临床证据，如顽固性头痛、恶心呕吐、乳头水肿等，或影像学显示脑积水/脑室扩大会导致症状，需要脑室-腹腔分流干预；5.既往经治或初治患者均可纳入：既往可接受过EGFR-TKI和/或全身化疗，需从先前治疗中恢复至<=1级毒性。针对既往接受过EGFR-TKI的患者，需要在入组前证实出现脑膜转移进展；6.ECOG体能状态评分0～2分；7.预期生存时间>=3个月；8.主要器官功能良好：包括但不限于骨髓造血功能（中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L）、肝功能（ALT、AST<=正常值上限的2.5倍）、肾功能（肌酐清除率≤正常值上限的1.5倍）等指标符合要求。尿蛋白检测阴性或微量（如尿蛋白<2+）；9.已签署书面知情同意书，自愿参加本研究，能够遵从研究方案完成随访；；

排除标准

1.存在除肺癌之外的其他活动性恶性肿瘤； 2.既往接受过脑膜转移鞘内化疗（如甲氨蝶呤等）且疗效不佳并出现难以逆转的神经毒性，或鞘内治疗禁忌（如活动性中枢神经系统感染、难以进行腰椎穿刺或Ommaya囊植入的解剖异常）； 3.既往中枢神经系统接受过大剂量放疗（全脑或脊髓放疗），且至入组时不足4周或放疗急性毒性未恢复； 4.肿瘤广泛脑实质转移伴颅内高压未控制，需紧急全脑放疗减压者； 5.严重的出血倾向或凝血功能异常（如未控制的Ⅲ度以上高血压、活动性消化道溃疡出血等），不适宜接受贝伐珠单抗治疗； 6.活动性肺部感染、结核或中枢系统感染（如化脓性脑膜炎）等严重感染性疾病； 7.严重的心血管疾病史：包括最近6个月内的心肌梗死、不稳定心绞痛、顽固性心力衰竭（NYHA III-IV级）、无法控制的严重心律失常等； 8.妊娠期或哺乳期女性；育龄期女性（因为伏美替尼加量和培美曲塞可能致胎儿损害）。入组前需血清妊娠试验阴性； 9.已知对试验药物（伏美替尼加量、贝伐珠单抗、培美曲塞）或其任何治疗药物严重过敏； 10.存在影响知情同意或遵循试验程序的精神疾病、认知障碍。严重的神经系统损害（如大面积脑梗死导致昏迷）以致无法配合评估者也不宜入组； 11.研究者判断其他不适合参加试验的情况，如合并危及生命的其他疾病（严重未控制的糖尿病、感染、肾衰等）或安全性风险过高；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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