【ChiCTR2600129358】空间分割放疗（SFRT）序贯含铂双药化疗联合斯鲁利单抗治疗驱动基因阴性晚期NSCLC患者的疗效和安全性的初步探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129358

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

空间分割放疗（SFRT）序贯含铂双药化疗联合斯鲁利单抗治疗驱动基因阴性晚期NSCLC患者的疗效和安全性的初步探索性临床研究

试验专业题目

空间分割放疗（SFRT）序贯含铂双药化疗联合斯鲁利单抗治疗驱动基因阴性晚期NSCLC患者的疗效和安全性的初步探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过单中心、前瞻性探索性临床试验研究，探索评估SFRT序贯含铂双药化疗联合斯鲁利单抗在驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

I：同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书，年龄≥18 周岁，性别不限。 II：组织学确诊：经病理或细胞学证实的晚期 NSCLC（IIIB/C-IV 期）。 III：驱动基因阴性：EGFR（外显子 19 缺失/L858R 等）、ALK、ROS1、BRAF V600E、KRAS G12、METex14 跳跃突变、RET 融合等均为阴性（经NGS 或 PCR 检测）。PD-L1 表达不限（但需记录 TPS 评分，用于亚组分析）。 IV：ECOG PS 0-2，预期生存期≥3 个月。 V：至少有一个可测量病灶,且肿瘤病灶最大直径≥4cm。 VI：足够的器官功能（如骨髓、肝肾功能符合免疫治疗要求），定义如下：血红蛋白≥9.0 g/dL（入组前≤15 天获得）；绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/mm3（入组前≤15 天获得）；血小板计数≥100,000/mm3（入组前≤15 天获得）；总胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN），如果总胆红素≤1.5 倍 ULN，则直接胆红素≤ULN（入组前≤15 天获得）；谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5 倍 ULN（累及肝脏患者≤5 倍 ULN）（入组前≤15 天获得）；肌酐≤1.5 × ULN 或肾小球滤过率(GFR) > 60ml /min 肌酐> 1.5 × ULN 患者（入组前≤15 天获得）； VII：具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至随访结束时间内将被要求采取充分的避孕措施；育龄期女性在签署知情同意书前≤7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。 I：同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书，年龄≥18 周岁，性别不限。II：组织学确诊：经病理或细胞学证实的晚期 NSCLC（IIIB/C-IV 期）。III：驱动基因阴性：EGFR（外显子 19 缺失/L858R 等）、ALK、ROS1、BRAF V600E、KRAS G12、METex14 跳跃突变、RET 融合等均为阴性（经NGS 或 PCR 检测）。PD-L1 表达不限（但需记录 TPS 评分，用于亚组分析）。IV：ECOG PS 0-2，预期生存期≥3 个月。V：至少有一个可测量病灶,且肿瘤病灶最大直径≥4cm。VI：足够的器官功能（如骨髓、肝肾功能符合免疫治疗要求），定义如下：血红蛋白≥9.0 g/dL（入组前≤15 天获得）；绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/mm3（入组前≤15 天获得）；血小板计数≥100,000/mm3（入组前≤15 天获得）；总胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN），如果总胆红素≤1.5 倍 ULN，则直接胆红素≤ULN（入组前≤15 天获得）；谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5 倍 ULN（累及肝脏患者≤5 倍 ULN）（入组前≤15 天获得）；肌酐≤1.5 × ULN 或肾小球滤过率(GFR) > 60ml /min 肌酐> 1.5 × ULN患者（入组前≤15 天获得）；VII：具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至随访结束时间内将被要求采取充分的避孕措施；育龄期女性在签署知情同意书前≤7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。；

排除标准

1.经组织学明确为小细胞肺癌或有小细胞肺癌成分。 2.EGFR/ALK/ROS1/RET/MET/BRAF等驱动基因检测阳性。 3.合并全身性疾病或其他严重的并发疾病，根据研究者的判断，这些疾病会使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的正确评估。 4.患者不得有任何预期寿命≤6个月的合并症，或任何不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性。 5.原发性活动性免疫缺陷病史。 6.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性（HIV 1/2抗体阳性）或活动性肺结核感染。 7.已知活动性肝炎感染，筛查时丙型肝炎病毒（HCV）抗体、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）或HBV核心抗体（anti-HBc）阳性。既往或解决HBV感染（定义为存在抗HBC和没有HBsAg）的参与者符合条件。HCV抗体阳性的参与者只有在HCV RNA聚合酶链反应阴性的情况下才有资格。 8.患者不得有任何并发的活动性恶性肿瘤，不得有转移性疾病的证据。 9.既往接受过SFRT，且不符合放疗不敏感定义。 10.对PD-1/PD-L1抑制剂过敏史。 11.怀孕或哺乳的妇女将被排除在外。；

研究者信息

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试验机构

上海市肺科医院

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