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【ChiCTR2600125356】卡维地洛联合斯鲁利单抗及化疗在一线广泛期小细胞肺癌的有效性和耐受性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125356

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

卡维地洛联合斯鲁利单抗及化疗在一线广泛期小细胞肺癌的有效性和耐受性的II期临床研究

试验专业题目

卡维地洛联合斯鲁利单抗及化疗在一线广泛期小细胞肺癌的有效性和耐受性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估卡维地洛联合斯鲁利单抗及化疗在一线广泛期小细胞肺癌的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司；齐鲁制药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄为>=18岁，性别不限； 2. 经组织病理学诊断为：小细胞肺癌； 3. ES-SCLC； 4. 一线治疗； 5. 受试者入组时的脑转移状态须满足如下条件之一： a) 无脑转移； b) 稳定的脑转移，定义为无中枢神经系统症状；或在入组前至少4周内临床稳定，所有中枢神经系统症状均恢复至基线状态；没有新的或扩大的脑转移病灶的证据；并且在入组前至少2周内无需使用糖皮质激素或抗惊厥药治疗； 6. 根据RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个未经过放疗的可测量靶病灶； 7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分； 8. 预期生存期>=12周； 9. 具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白>=100 g/L； b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN，总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；白蛋白>=30 g/L；对于基线有肝转移的受试者，ALT和AST<=5×ULN，TBIL<=3×ULN； c) 肾功能：血清肌酐（SCr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=50 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式计算）； d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN； 10. 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施； 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 1. 签署知情同意书时年龄为>=18岁，性别不限；2. 经组织病理学诊断为：小细胞肺癌；3. ES-SCLC；4. 一线治疗；5. 受试者入组时的脑转移状态须满足如下条件之一： a) 无脑转移； b) 稳定的脑转移，定义为无中枢神经系统症状；或在入组前至少4周内临床稳定，所有中枢神经系统症状均恢复至基线状态；没有新的或扩大的脑转移病灶的证据；并且在入组前至少2周内无需使用糖皮质激素或抗惊厥药治疗；6. 根据RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个未经过放疗的可测量靶病灶；7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；8. 预期生存期>=12周；9. 具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白>=100 g/L； b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN，总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；白蛋白>=30 g/L；对于基线有肝转移的受试者，ALT和AST<=5×ULN，TBIL<=3×ULN； c) 肾功能：血清肌酐（SCr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=50 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式计算）； d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN；10. 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施；11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1. 对药物过敏者； 2. 孕妇、哺乳期患者及研究期内计划怀孕者； 3. 具有尿流梗阻患者； 4. 慢性肾功能不全：血清肌酐大于2 mg/dL； 5. 不可口服药物者； 6. 患有自身免疫病或者过去半年接受免疫抑制剂治疗者； 7. 处于活动性肝病患者； 8. 急性肝衰竭或失代偿性肝硬化患者； 9. 有活动性感染需全身治疗者； 10. HIV感染者等免疫缺陷患者； 11. 已知有进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤患者； 12. 服用其他药物发生不良反应且尚未恢复者； 13. 患有精神疾病或药物滥用者； 14. 其他可混淆结果的因素； 15. 正在接受其他可能影响免疫系统功能的药物治疗； 16. NSBB禁忌证，包括心传导阻滞、窦性心动过缓、严重低血压、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、控制不良的糖尿病或严重的外周动脉血管疾病，无法使用非选择性β受体阻滞剂或者存在药物不耐受情况； 17. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 18. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>=2级的慢性心衰； 3) 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 4) 血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60 mmHg）； 19. 入组前4周内参加过其他药物临床试验； 20. 在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤（已通过局部治疗治愈的肿瘤除外，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等）； 21. 根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血压、严重的糖尿病、活动性感染等；研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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研究负责人邮编

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