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【ChiCTR2600123635】高精度电磁导航系统在肺结节定位中的应用：一项随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123635

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

高精度电磁导航系统在肺结节定位中的应用：一项随机对照临床试验

试验专业题目

高精度电磁导航系统在肺结节定位中的应用：一项随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

本研究拟设计并开展一项多中心、前瞻性、随机对照的上市后临床试验，验证基于高精度电磁导航技术的临床有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机方法，以研究中心、结节大小(0-8mm vs 8mm-20mm)以及结节距胸膜距离(<=10mm vs >10mm)为分层因素，各层内受试者按 1:1 随机分配。随机分配接受高精度电磁导航肺结节灶定位系统穿刺定位或标准 CT 引导下术中定位。受试者完成本研究的所有筛选评估项目，且符合纳排标准，就会被分配一个由 IWRS 生成的随机号，此随机号将连接受试者进入指定的治疗群组（试验组或对照组）。

盲法

无

试验项目经费来源

合作公司

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 18-80 岁、性别不限； 2. 胸部 CT（肺窗模式），结节最大径 <=2 cm； 3. 体力状况评分 ECOG 0-2 分； 4. 拟行全胸腔镜下肺楔形切除术、肺段切除术，计划接受经皮或经支气管镜肺部小结节定位； 5. 患者自愿参加，签署知情同意。 1. 年龄 18-80 岁、性别不限；2. 胸部 CT（肺窗模式），结节最大径 <=2 cm；3. 体力状况评分 ECOG 0-2 分；4. 拟行全胸腔镜下肺楔形切除术、肺段切除术，计划接受经皮或经支气管镜肺部小结节定位；5. 患者自愿参加，签署知情同意。；

排除标准

1. 病灶中心与膈顶距离 < 3 cm； 2. 病灶邻近肺门或大血管； 3. 有开胸手术史或胸膜感染史导致的胸膜粘连； 4. 经研究者判断术前不宜进行经胸壁或经支气管定位的患者； 5. 不适合电视辅助胸腔镜手术。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院

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研究负责人邮编

200433

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