【ChiCTR2600124790】磷罗拉匹坦帕洛诺司琼联合或不联合地塞米松预防晚期非小细胞肺癌免疫检查点抑制剂联合化疗所致恶心呕吐中的有效性及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124790

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗所致恶心呕吐

试验通俗题目

磷罗拉匹坦帕洛诺司琼联合或不联合地塞米松预防晚期非小细胞肺癌免疫检查点抑制剂联合化疗所致恶心呕吐中的有效性及安全性

试验专业题目

磷罗拉匹坦帕洛诺司琼联合或不联合地塞米松预防晚期非小细胞肺癌免疫检查点抑制剂联合化疗所致恶心呕吐中的有效性及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索磷罗拉匹坦帕洛诺司琼联合或不联合地塞米松预防晚期非小细胞肺癌免疫检查点抑制剂联合化疗所致恶心呕吐中的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方独立统计人员，通过本研究使用的 EDC（电子数据采集）系统内置的中央随机化模块，采用区组随机法生成随机分配序列。研究者与受试者均无法提前获知分配结果。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书，自愿加入本研究； 2.入组时年龄18-75周岁，性别不限； 3.组织病理学确诊的晚期非小细胞肺癌患者； 4.计划首次接受ICI（PD-1/PD-L1抑制剂）联合中/高致吐性含铂方案化疗，且化疗方案中不含需治疗剂量糖皮质激素预处理的药物； 5.ECOG PS 0-1； 6.预期生存期≥3个月； 7.主要器官功能正常： a) 血液学：中性粒细胞≥1.5×10^9/L、血红蛋白≥90 g/dL、血小板≥100×10^9/L。 b) 肝功能：胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）（已知患Gilbert病且血清胆红素水平≤3倍ULN的患者可入组），AST和ALT≤2.5倍ULN（如果发生肝转移，则AST/ALT≤5倍ULN），且碱性磷酸酶≤3倍ULN（如果发生肝或骨转移，ALP≤5倍ULN）；白蛋白≥30g / dL； c) 肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN或根据Cockcroft-Gault肾小球滤过率预估值：肌酐清除率≥60 mL/min d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN e) 心电图：QTc≤450ms（男性）、Q-Tc≤470ms（女性）； f) 心脏彩超：LVEF（左室射血分数）≥50%； 8.有生育能力的女性受试者，以及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需要从签署知情同意书开始直到末次给药后6个月内采用有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等每年的避孕失败率 8 小于1%的避孕方式）；有生育能力女性受试者在随入组前72h内血妊娠试验必须为阴性；而且必须为非哺乳期； 9.受试者依从性良好，配合随访。 1.签署书面知情同意书，自愿加入本研究；2.入组时年龄18-75周岁，性别不限；3.组织病理学确诊的晚期非小细胞肺癌患者；4.计划首次接受ICI（PD-1/PD-L1抑制剂）联合中/高致吐性含铂方案化疗，且化疗方案中不含需治疗剂量糖皮质激素预处理的药物；5.ECOG PS 0-1；6.预期生存期≥3个月；7.主要器官功能正常： a) 血液学：中性粒细胞≥1.5×10^9/L、血红蛋白≥90 g/dL、血小板≥100×10^9/L。 b) 肝功能：胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）（已知患Gilbert病且血清胆红素水平≤3倍ULN的患者可入组），AST和ALT≤2.5倍ULN（如果发生肝转移，则AST/ALT≤5倍ULN），且碱性磷酸酶≤3倍ULN（如果发生肝或骨转移，ALP≤5倍ULN）；白蛋白≥30g / dL； c) 肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN或根据Cockcroft-Gault肾小球滤过率预估值：肌酐清除率≥60 mL/min d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN e) 心电图：QTc≤450ms（男性）、Q-Tc≤470ms（女性）； f) 心脏彩超：LVEF（左室射血分数）≥50%；8.有生育能力的女性受试者，以及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需要从签署知情同意书开始直到末次给药后6个月内采用有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等每年的避孕失败率 8 小于1%的避孕方式）；有生育能力女性受试者在随入组前72h内血妊娠试验必须为阴性；而且必须为非哺乳期；9.受试者依从性良好，配合随访。；

排除标准

1.化疗前24小时内出现恶心、呕吐或干呕症状； 2.化疗前48小时内接受过止吐药物治疗（包括NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂、糖皮质激素、苯二氮䓬类、阿片类等）； 3.入组前7天内接受过腹部或盆腔放疗，或28天内接受过其他抗肿瘤治疗（如化疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗等）； 4.入组前28天内接受过NK-1受体拮抗剂治疗，或14天内接受过5-HT3受体拮抗剂； 5.计划使用需治疗剂量糖皮质激素预处理的化疗药物（如紫杉醇等）； 6.基线期需要使用治疗目的的系统性糖皮质激素（>10mg/天泼尼松等效剂量），或预计研究期间需长期使用该剂量糖皮质激素； 7.对研究药物任何成分过敏； 8.妊娠或哺乳期妇女（女性受试者入组前需确认妊娠试验阴性，研究期间及末次治疗后6个月需采取有效避孕措施）； 9.存在严重器质性疾病且未控制：严重心脏病（如纽约心脏病协会分级III-IV级心力衰竭、未控制的心律失常、近6个月内急性心肌梗死或严重冠脉疾病）、重度肝肾功能不全（肝功能Child-Pugh分级B级及以上、肌酐清除率< 60ml/min）、未控制的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）、严重电解质紊乱（低钾、低镁未纠正）、严重精神疾病或认知障碍； 10.存在活动性胃肠道梗阻、未控制的脑转移（除非经治疗后症状稳定≥4周且无需糖皮质激素维持治疗）或其他非化疗所致的恶心呕吐病因； 11.存在活动性感染（如严重肺炎、败血症等）或未控制的全身性疾病； 12.患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑纳入）； 13.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史； 14.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； 15.存在活动性乙肝（HBV DNA≥200 IU/mL或1000 copies/mL或≥其正常值上限），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 16.入组前30天内参加过其他临床试验（以使用研究药物为准）； 17.研究者认为不适合参与本研究的其他情况（如依从性差、无法完成日记记录、存在影响研究评估的合并症等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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