【ChiCTR2600122483】贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、化疗及序贯胸部放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122483

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、化疗及序贯胸部放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗序贯胸部放疗一线治疗广泛期SCLC的单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索贝莫苏拜单抗联合安罗替尼+卡铂/顺铂+依托泊苷并序贯胸部放疗一线治疗广泛期SCLC的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学或细胞学及证实为不可手术的广泛期SCLC（按VALG 分期）； 2. 既往未接受过针对广泛期小细胞肺癌的系统治疗； 3. 存在 RECIST 1.1 标准定义的可测量病灶，既往照射病灶在放疗后出现明确进展，并且该既往照射病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶； 4. 年满 18-75周岁； 5. ECOG评分：0~1分； 6. 预期生存期>=3个月； 7. 肿瘤转移数<=3个，在研究治疗前至少1个月内，脑转移瘤必须是无症状的或已治疗且在停用类固醇和抗惊厥药后稳定； 8. 足够的血液学和器官功能，即符合下列标准： (1) 血液学（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： 1) 中性粒细胞绝对值（ANC）>= 1.5 ×10^9/L (1,500/mm3) ； 2) 血小板计数（PLT）>= 100 × 10^9/L (100,000/mm3) ； 3) 血红蛋白（HB）>= 80 g/L。 (2) 肾脏： 1) 肌酐清除率* (CrCl) 计算值>= 50 mL/min 2) 尿蛋白< 2+ 或24 小时（h）尿蛋白定量< 1.0 g。 (3) 肝脏： 1) 血清总胆红素（TBil） <= 1.5 × ULN（肿瘤肝转移者，总胆红素<=3× ULN） 2) AST 和ALT <= 2.5× ULN（肿瘤肝脏转移者，<=5×ULN） 3) 血清白蛋白（ALB）>=28 g/L (4) 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT） <= 1.5 × ULN。 (5) 心功能：左室射血分数（LVEF）>=50%。 (6) 其他： 1) 脂肪酶<=1.5×ULN，若脂肪酶＞1.5×ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组； 2) 淀粉酶<=1.5×ULN，若淀粉酶＞1.5×ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组。 3) 碱性磷酸酶ALP<=2.5×ULN（骨转移受试者，ALP<=5×ULN）； 9. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；；

排除标准

1. 有症状脑转移患者。脑转移病灶经过治疗后症状保持临床稳定状态至少1个月，且进入研究前至少1个月不使用类固醇和抗惊厥药物可以入组； 2. 既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗药物； 3. 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 4. 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 5. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 6. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史，包括但不限于：入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于一汤匙）；或分组前4周内有显著临床意义的出血症状或出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡（含胃肠道穿孔和/或瘘管，但胃肠道穿孔或瘘管已经过手术切除，可允许入组）、未愈合伤口、溃疡或骨折等； 7. 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 8. 分组前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 9. 首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病； 10. 增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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