【CTR20250893】在广泛期小细胞肺癌受试者中评价Tarlatamab联合YL201联合或不联合抗PD-L1抑制剂治疗的1b期研究

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基本信息

登记号

CTR20250893

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Tarlatamab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用塔拉妥单抗

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

在广泛期小细胞肺癌受试者中评价Tarlatamab联合YL201联合或不联合抗PD-L1抑制剂治疗的1b期研究

试验专业题目

一项在广泛期小细胞肺癌受试者中评价Tarlatamab 联合YL201联合或不联合抗PD-L1抑制剂治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b期研究（DeLLphi-310）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： -评价Tarlatamab联合YL201联合或不联合抗PD-L1抑制剂的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 11 ；国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-21;2025-05-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁（或≥国家/地区内法定成年年龄）；2.受试者患有经组织学或细胞学证实的ES-SCLC -对于第1部分和第2部分，受试者必须患有在至少经过一线含铂抗肿瘤治疗后进展或复发的ES-SCLC -对于第3部分，受试者必须患有ES-SCLC，并且除接受过1个周期的含铂化疗、依托泊苷和PD-（L）1抑制剂作为一线治疗外，既往未接受过针对ES-SCLC的全身治疗；3.在21天筛选期内至少有1个根据RECIST 1.1定义的可测量病灶，且既往未接受过放疗；4.受试者的器官功能必须良好（心脏、肺、肾、骨髓和肝）；

排除标准

1.既往接受过DLL3或B7-H3靶向治疗；2.既往暴露于拓扑异构酶I抑制剂或具有拓扑异构酶I抑制剂有效载荷的ADC；3.症状性中枢神经系统（CNS）转移注：对于无症状的脑转移受试者，如果受试者接受过确切治疗或根据研究者的判断脑转移不需要局部治疗，则有资格入组；4.有需要皮质类固醇的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史、当前患有ILD/肺部炎症或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似ILD/肺部炎症；5.基线时需要吸氧；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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