【CTR20263931】QLS2401注射液用于治疗晚期前列腺癌的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263931

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期前列腺癌

试验通俗题目

QLS2401注射液用于治疗晚期前列腺癌的I期临床研究

试验专业题目

QLS2401注射液在晚期前列腺癌研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、多中心的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ia期-主要目的：确定QLS2401单药在晚期前列腺癌研究参与者中的安全性、耐受性，确定II期试验推荐剂量（RP2D）。 Ia期-次要目的：评估QLS2401单药在晚期前列腺癌研究参与者中的药代动力学（PK）特征、初步疗效、免疫原性。 Ib期-主要目的：评估QLS2401单药在晚期前列腺癌研究参与者中的PSA50缓解率和客观缓解率（ORR）。 Ib期-次要目的：评估QLS2401单药在晚期前列腺癌研究参与者中的其他有效性终点、安全性、PK特征、免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 272 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究参与者自愿参加，并签署知情同意书。；2.男性，年龄≥18岁。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0～1分。；4.预计生存期至少3个月。；5.晚期转移性前列腺癌。；6.首次使用试验药物前重要器官的功能水平必须符合要求。；7.研究参与者同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后90天采用有效的避孕措施避孕（接受过双侧睾丸切除术的研究参与者除外）。；8.首次使用试验药物前，从既往抗癌治疗的所有可逆性AE中恢复（即恢复至≤1级，根据CTCAE v6.0），不包括脱发（任何等级）和≤2级的周围感觉神经病变以及其他异常但经研究者评估认为研究参与者接受治疗获益大于风险的毒性。；

排除标准

1.既往接受过TCE类药物。；2.首次使用试验药物前2周内系统性小分子抗癌症治疗或抗肿瘤适应症的中药； 4周内进行大分子抗肿瘤治疗。；3.正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗。；4.首次使用试验药物前存在需要激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫（超过生理替代剂量）。；5.首次使用试验药物前4周内进行过照射超过25%骨髓的放疗；首次使用试验药物前2周内进行过局部放疗（脑放疗除外）。；6.首次使用试验药物前4周内接受过其他临床试验性药物治疗或重大手术（大手术后充分的伤口愈合情况必须经过临床评估）；计划研究治疗期间行双侧睾丸切除术。；7.首次接受试验药物前存在临床不可控制的第三间隙积液。；8.首次使用试验药物前5年内有其他恶性肿瘤史的研究参与者。；9.目前有严重的危害研究参与者安全，或影响研究参与者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址