【CTR20253721】QLC5508和/或QLH12016联合其他抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌参与者中的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253721

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用QLC5508

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLC-5508

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期前列腺癌

试验通俗题目

QLC5508和/或QLH12016联合其他抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌参与者中的Ib/II期临床研究

试验专业题目

QLC5508和/或QLH12016联合其他抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、多中心的Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价QLC5508联合新型内分泌治疗（NHA，阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性，确定II期试验推荐剂量（RP2D）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加，并签署知情同意书；2.男性，年龄≥18岁；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0～1分；4.预计生存期至少3个月；5.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌；6.影像学证实的转移性前列腺癌；7.mCRPC受试者，需同时满足睾酮处于去势水平、出现PSA进展或影像学进展；8.mHSPC受试者，需同时满足接受过手术去势或愿意接受药物去势；9.Ib期要求标准治疗失败/不耐受/拒绝标准治疗；10.重要器官的功能水平需符合方案要求；11.同意采用有效的避孕措施避孕（接受过双侧睾丸切除术的受试者除外）；12.筛选期需提供足够的血液样本用于基因突变检测；

排除标准

1.既往接受过如下药物：AR PROTAC、阿比特龙、恩扎卢胺、B7H3靶向治疗等；2.存在需要激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫；3.首次使用试验用药品前4周内进行过大面积放疗；4.首次使用试验用药品前4周内接受过其他临床试验性药物治疗或重大手术；5.存在影响药物服用和吸收的因素；6.有癫痫病史，或在首次使用试验用药品前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病；7.已知受试者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或肝性脑病等；8.存在严重心脑血管疾病；9.活动性、不受控制的感染；10.首次接受试验用药品前存在临床不可控制的第三间隙积液；11.首次使用试验用药品前5年内有其他恶性肿瘤史的受试者；12.存在严重影响肺功能的中重度肺部疾病；13.对于需接受QLC5508给药的受试者，存在有非感染性间质性肺病/肺炎（ILD）病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院;南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000;210008

联系人通讯地址