【CTR20262361】评估DEC003M在晚期前列腺癌患者中的I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262361

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用DEC-003M

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DEC-003M

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期前列腺癌

试验通俗题目

评估DEC003M在晚期前列腺癌患者中的I期临床研究

试验专业题目

一项评估DEC003M在晚期前列腺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期、多中心、开放性、首次人体研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

310018

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估DEC003M在前列腺癌患者中的安全性和耐受性；评估DEC003M的初步疗效；评估DEC003M、总抗体和活性代谢产物的PK特征；评估DEC003M的免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.必须签署知情同意书，年龄≥18岁。；2.经组织学确诊为前列腺腺癌。；3.在接受标准疗法后疾病进展，或不耐受标准疗法，或不适合接受标准疗法，或无标准疗法可用，其中至少包括1种新型内分泌治疗。；4.患有经证实的转移性疾病，且入组前存在可评估病灶。；5.符合去势抵抗性前列腺癌的诊断标准。；6.既往接受过睾丸切除术或药物去势。对于未接受睾丸切除术的试验参与者，必须在首次研究药物给药前已开始并持续接受促性腺激素释放激素类似物（激动剂或拮抗剂）的雄激素剥夺治疗，且必须在整个治疗阶段继续此治疗。；7.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分。；8.在研究干预期间及末次研究干预给药后6个月内，试验参与者必须：a) 不得为辅助生殖目的捐献精子或冷冻精子；b) 在任何可能导致精液传给他人的活动时使用外用避孕套；c) 如果试验参与者伴侣有生育能力，除非试验参与者已接受输精管切除术，否则伴侣必须采取高效的避孕方法。；9.愿意并能够遵守方案规定的生活方式限制。；10.剂量扩展阶段的试验参与者，存在PSMA阳性疾病。；11.剂量扩展阶段中的特定队列可能包含关于既往治疗史的附加规定。；

排除标准

1.有任何其他肿瘤病史。；2.存在活动性中枢神经系统受累。；3.首次研究药物给药前1个月内发生静脉血栓栓塞事件（例如，肺栓塞）。；4.患有需要全身性免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫性疾病。；5.首次研究药物给药前7天内存在需要全身性抗生素治疗的活动性感染或病症。；6.已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。；7.任何已知或怀疑有临床意义的肝脏疾病史。；8.未得到控制或具有临床意义的心脑血管疾病。；9.有任何间质性肺病/肺炎病史。；10.具有临床意义的角膜疾病或已知的重度干眼症。；11.既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤1级或基线水平。；12.≥ 2级的外周神经病变。；13.有糖尿病病史，且满足以下任一条件：筛选期糖化血红蛋白>8%；≥2级的糖尿病性视网膜病变；≥2级的糖尿病性周围神经病变。；14.器官功能指标达到排除界限。；15.已知对DEC003M或其任何辅料存在过敏、超敏反应或不耐受。；16.首次研究治疗给药前30天内接受过大手术，或尚未从手术中恢复。；17.首次研究药物给药前，既往治疗的洗脱期不充分。；18.既往接受过PSMA靶向抗体治疗。；19.研究者判断存在其他可能影响患者参与研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址