【CTR20234085】评估DXC1002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究
登记号
CTR20234085
首次公示信息日期
2023-12-26
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
评估DXC1002在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
试验专业题目
评估DXC1002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
DXC-1002
规范名称
DXC-1002
药物类型
治疗用生物制品
靶点
适应症
晚期实体瘤
申办单位
杭州多禧生物科技有限公司
申办者联系人
郭晨虹
联系人邮箱
guochenhong@dacbiotech.com
联系人通讯地址
浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道乔新路369号1幢1楼
联系人邮编
310018
研究负责人姓名
张剑
研究负责人电话
021-64175590
研究负责人邮箱
syner2000@163.com
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
研究负责人邮编
201318
试验机构
复旦大学附属肿瘤医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性
试验分期
Ⅰ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
评估DXC1002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究
目标入组人数
国内: 123 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2024-01-24
试验终止时间
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。；2.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。；3.预期生存期≥3个月；4.经组织学或细胞学确诊的无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的实体瘤患者，优先但不限于以下类型：三阴性乳腺癌、HR阳性乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、尿路上皮癌、卵巢癌等。；5.经标准方案治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤。；6.既往治疗的急性毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1级。；7.体力状况评分ECOG 0或1分。；8.足够的骨髓、肝、肾、凝血功能及心脏功能。；9.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间和末次给药结束后6个月内需采取有效的医学避孕措施。
排除标准
1.研究治疗首次给药前4周或前期使用的药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或其他临床研究治疗；研究治疗首次给药前2周接受过内分泌治疗和小分子靶向治疗。；2.研究治疗首次给药前4周内进行过大型手术。；3.研究治疗首次给药前2周内使用＞10mg泼尼松或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗。；4.研究治疗首次给药前4周内接种过减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗。；5.合并其他原发恶性肿瘤。；6.原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。；7.无法控制的高血压。；8.需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为3级或4级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，筛选前6个月内有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常。；9.日常活动需要吸氧。；10.QTcF间期≥470 ms。；11.活动性乙肝、活动性丙肝。；12.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或有HIV病史；梅毒初筛抗体阳性；可能存在的活动性肺结核。；13.有间质性肺病（ILD）或有（非感染性）肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；由肺部疾病导致的严重肺功能损害。；14.研究治疗首次给药前2周内存在活动性感染需药物干预，或发热＞38.5℃（除外肿瘤热）。；15.研究治疗首次给药前1年内发生过需要治疗的严重血栓栓塞事件。；16.妊娠期或哺乳期女性受试者。；17.具有临床症状、体征或需要对症治疗的心包积液、胸腔积液或腹腔积液。；18.研究者认为不宜参加本研究的其他情况。
是否属于一致性评价
否
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