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【ChiCTR2600120202】一项普拉替尼治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）预防性使用升白药物利可君的真实世界临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120202

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

RET 融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

一项普拉替尼治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）预防性使用升白药物利可君的真实世界临床研究

试验专业题目

一项普拉替尼治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）预防性使用升白药物利可君的真实世界临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究为单臂、多中心真实世界临床研究，核心目标是明确升白药物利可君的预防性使用对普拉替尼治疗 RET 融合阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者的影响

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.>=18周岁，男性或女性； 2.经组织病理学确诊的、不可手术切除的且不可根治性放疗的初治局部晚期或转移性肺腺癌； 3.RET融合阳性； 4.患者未经过任何系统性抗肿瘤治疗的局部晚期（研究者判断不适合手术或放疗）或转移性NSCLC患者； 5.实验室检查提示受试者具备充分的器官功能：包括： (1)中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（HGB）>=90g/L； (2)若无肝转移，AST和ALT<=3倍正常值上限（有肝转移者， AST和ALT<=5倍正常值上限）； (3)血清总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限，若有吉尔伯特综合征，则允许总胆红素允≤3倍正常值上限； (4)肌酐清除率（CrCL）>=40 ml/min （根据Cockcroft-Gault计算公式）； 6.筛查时ECOG评分 0-2，筛查前2周内没有明显疾病恶化； 7.预期首次用药后生存期>12周； 8.育龄期女性非妊娠期且无妊娠计划。育龄期女性受试者和男性受试者同意在研究期间以及停药后6个月内采取有效避孕措施； 9.理解并自愿参加本研究，签署知情同意书.；

排除标准

1.组织或细胞学检查提示鳞状细胞为主的NSCLC，或提示有小细胞肺癌，神经内分泌癌等； 2.接受过以下治疗 (1)首次用药前4周内实施过或计划在试验期间实施大手术者，但建立血管通路、通过纵膈镜或胸腔镜进行活检的手术操作除外； (2)在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或21天内使用过CYP3A4强诱导剂；首次给药前2周内或预期试验期间需要使用以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂； 3.伴有脊髓压迫或有症状的脑膜转移患者; 4.伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液者；经抽胸水或腹水治疗后临床症状稳定至少14天者可以入组； 5.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）； 6.既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎；或具有疑似间质性肺病临床表现者； 7.患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（NYHA心功能分级III-IV）、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病等； 8.使用临床心电图机筛查，ECG获得的静息QT间期（QTc）> 470 msec； 9.有临床意义的QT间期延长或研究者认为有可能增加QT间期延长风险的其他心律失常或临床状态；如完全性左束支传导阻滞、III度房室传导阻滞、先天性长QT综合征、严重低钾血症、或正在服用可导致QT间期延长的药物等； 10.严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病等； 11.伴有感染性疾病需要静脉用药治疗者； 12.已知或怀疑对普拉替尼或其制剂其他成分过敏者； 13.正在妊娠或哺乳，或计划在研究期间怀孕的女性受试者或男性受试者的女性配偶； 14.受试者依从性差，不能遵守研究的各项流程、限制或要求等； 15.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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