【ChiCTR2600116607】经PARPi维持治疗的寡转移复发卵巢癌R0切除后的维持治疗方案选择：一项IIB期、随机、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116607

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

经PARPi维持治疗的寡转移复发卵巢癌R0切除后的维持治疗方案选择：一项IIB期、随机、多中心研究

试验专业题目

经PARPi维持治疗的寡转移复发卵巢癌R0切除后的维持治疗方案选择：一项IIB期、随机、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估既往接受过PARP抑制剂维持治疗的一线铂敏感寡转移复发卵巢癌，再次肿瘤细胞减灭术达R0后，再次使用PARP抑制剂联合或不联合艾帕洛利托沃瑞利单抗加贝伐珠单抗治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

满足入、排标准的受试者，完成筛选期所需检查，随机分至试验组和对照组。研究者通过随机化系统获得随机号/入组号。患者和研究者都知道治疗分配（非盲法）。

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁。 2.铂敏感复发卵巢癌/输卵管癌，既往接受过一线治疗。 3.初始治疗为FIGO II-IV期，非粘液性，研究者评估本次手术可达R0，无腹水。 4.既往PARP抑制剂治疗≥6个月。 5.无进展间隔（PFI）≥12个月。 6.至少一个可测量未经治疗病灶。 7.ECOG PS评分：0-1分。 8.美国麻醉师协会ASA分级为1-2级。 9.主要脏器功能正常，实验室检查符合下列要求： (1)血红蛋白（Hb）≥90 g/L； (2)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L； (3)血小板（PLT）≥100×10^9/L； (4)总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（正常值上限）； (5)谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（对伴有肝转移者，ALT和AST≤ 5×ULN）； (6)血清肌酐≤1.5×ULN或血清肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； (7)凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 10.受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后 120 天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者（15-49岁）开始治疗前7天内进行尿妊娠试验检查，且检查结果为阴性；而且必须为非哺乳期。如果女性患者已来月经、尚未达到绝经后状态（连续无月经时间≥ 12 个月，除绝经之外未发现其他原因），且未接受过绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则认为该患者有生育能力。 11.能遵循研究方案并能按期随访。 12.签署知情同意书。；

排除标准

1.非上皮性卵巢癌或交界性肿瘤、粘液性卵巢癌及低级别肿瘤。 2.术前影像学提示多发无法完全切除的肝肺实质转移、纵膈广泛淋巴结转移、胸膜广泛转移、脑转移、骨转移。 3.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制型抗体（如：抗PD-1、PD-L1、CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动型抗体（如：抗ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等），以及免疫细胞治疗等。 4.一般情况无法耐受完全手术切除。合并疾病不适合手术或化疗。 5.已知对PARP抑制剂、PD-1抗体、CTLA-4抗体药物或具有相似化学结构的活性或非活性成分过敏。 6.同期并发或5年内患有其他未控制的恶性肿瘤，原位癌和乳腺癌（无活动性、无复发征象）除外。 7.在首次给药前28天内进行重大手术（诊断性腹腔镜检查除外，局部手术治疗孤立病变是可以接受的）。 8.有同种异体组织/实体器官移植史。 9.首次给药前2周内，存在需要全身性使用皮质类固醇（>10 mg每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的疾病。允许局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。允许使用全身性皮质类固醇预防造影剂过敏。 10.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病，以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病。 11.肺间质性疾病和/或肺炎病史或肺动脉高压。 12.有需要全身治疗的活动性感染。 13.有症状的、未经治疗且未能达到临床症状稳定的脑转移或脑膜转移。 14.即使给予规范治疗仍控制不佳的高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）和糖尿病，未控制的或有症状的心律失常。 15.研究治疗开始前6个月内发生血栓或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）或肺栓塞等。 16.过去12个月内心肌梗死，严重/不稳定型心绞痛，有症状的充血性心力衰竭（NYHA III级或IV级）。 17.严重、未愈合或裂开的伤口和活动性溃疡或未经治疗的骨折。 18.已知有活动性HIV、HBV或HCV感染。 19.其他条件（宗教、心理等）影响知情同意、研究方案依从性或不能按期随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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