CTR20253674
进行中（招募中）
注射用LBL-024
治疗用生物制品
注射用奥帕替苏米单抗
2025-09-22
企业选择不公示
卵巢癌
评价LBL-024联合紫杉醇注射液±贝伐珠单抗治疗铂耐药卵巢癌患者的Ib/Ⅱ期临床研究
评价LBL-024联合紫杉醇注射液±贝伐珠单抗治疗铂耐药卵巢癌患者的有效性和安全性的开放、多中心Ib/Ⅱ期临床研究
210019
Ib期试验目的: 主要目的：评价 LBL-024联合紫杉醇注射液±贝伐珠单抗治疗铂耐药卵巢癌（OC）患者的安全性； 评价 LBL-024联合紫杉醇注射液±贝伐珠单抗治疗铂耐药OC患者的有效性。 次要目的：通过其他疗效指标评价 LBL-024联合紫杉醇注射液±贝伐珠单抗 治疗铂耐药OC患者的有效性； 评价 LBL-024的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-024的免疫原性。 II期试验目的：主要目的：评价LBL-024联合紫杉醇注射液±贝伐珠单抗治疗铂耐药OC患者的有效性。 次要目的：通过其他疗效指标评价LBL-024联合紫杉醇注射液±贝伐珠单抗 治疗铂耐药OC患者的有效性； 评价LBL-024联合用药治疗铂耐药OC患者的安全性； 评价LBL-024的PK特征； 评价LBL-024的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-12-23
/
否
1.同意遵循试验治疗方案、访视计划、实验室检查，及遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书。；2.签署知情同意书时，年龄≥18岁。；3.东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）为0~1分。；4.预期生存时间至少12周。；5.依据RECIST 1.1标准评价，要求参与者具有至少1个可测量病灶。；6.有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果。；7.育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。；
请登录查看1.目前正在参与其他任何一项临床试验，或者首次使用研究药物前4周内接受过或正在接受其他临床试验用药。；2.首次使用研究药物前4周进行过重大手术。重大手术与首次用药间隔＞4周，且手术相关的不良事件完全恢复，伤口已经愈合患者可以入组。；3.首次使用研究药物前3个月内有胃肠道梗阻病史；首次使用研究药物前6个月内有腹部瘘管、胃肠道穿孔病史；有活动性溃疡者。；4.首次使用研究药物前2周内使用过免疫调节药物。；5.首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素。；6.首次给药前4周内或计划在研究治疗期间及末次给药后4周内接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌（BCG）和伤寒疫苗等。；7.有活动性感染且目前需要系统性治疗者；活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗或者筛选前6个月内接受过抗结核治疗。；8.存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液、腹水，需要反复引流或医疗干预者。；9.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。；10.有间质性肺病病史，或者新发间质性肺疾病者，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化等。；11.活动性乙肝或活动性丙肝。；12.妊娠期或哺乳期女性。；13.已知有精神和/或心理疾病（妨碍理解或做出知情同意）、药物滥用、酗酒或吸毒史。；14.研究者认为参与者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。；
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100021
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