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【CTR20262853】一项评价SM2275在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262853

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SM-2275注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SM-2275注射液

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价SM2275在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

试验专业题目

一项评价SM2275在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

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联系人邮编

102200

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估SM2275在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定SM2275在晚期实体瘤患者中的II期推荐剂量（RP2D）。次要研究目的：评估SM2275在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估SM2275的免疫原性；初步评估SM2275在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。探索性研究目的：探索给药后的SM2275暴露量-效应关系；评估SM2275在晚期实体瘤患者中的药效学特征（PD）；探索潜在的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18岁的男性或女性。；2.试验参与者充分理解本研究的要求并自愿签署书面知情同意书。；3.经组织学或细胞学确诊的，标准治疗失败的、或缺乏有效治疗手段的、或无法耐受标准治疗的EGFR表达和PD-L1表达的晚期实体瘤患者（包括但不限于头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、不可切除晚期结直肠癌、肾透明细胞癌等）。；4.筛选期试验参与者需要提供存档肿瘤组织样本。；5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，试验参与者至少有1个可测量靶病灶。；6.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状况评分为0或1。；7.预期生存时间≥ 12周。；8.试验参与者必须有足够的器官和骨髓功能。；9.超声心动图或多门采集扫描左室射血分数大于50%。；10.育龄期女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）。有生育能力的患者定义为性成熟并且有生物学潜在生育能力。；

排除标准

1.首次给药前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足。；2.既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性或曾发生≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎且经研究者评估不宜接受本研究治疗者。；3.既往靶向EGFR药物治疗曾引发过严重输注反应者。；4.首次给药前3个月内使用过抗肿瘤疫苗、细胞免疫治疗。；5.同时罹患其他活动性恶性肿瘤。；6.试验参与者未从既往抗癌治疗导致的不良事件中恢复(恢复到1级或基线水平)，脱发、任何级别的色素沉着和≤2级周围感觉神经病变除外。；7.试验参与者患有自身免疫性疾病需要全身免疫抑制治疗。；8.首次接受试验药物治疗前4周内接受过重大手术、开放性活检或发生过重大创伤性损伤，或预期在研究治疗期间接受重大手术，或仍在术后恢复期内者。；9.活动性中枢神经系统肿瘤。；10.试验参与者患有以下任一条定义的心血管疾病：症状性心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级≥2 级）；尽管经SOC 治疗但仍多次观察到不受控制的动脉高压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；使用Fridericia 公式校正心率的QT 间期（QTcF）>470 ms（基于筛选时重复三次ECG 检查的平均值）；首次给药前6个月内发生过急性冠脉综合征/急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入手术治疗或冠状动脉搭桥术；具有任何病因的心肌病；具有存在临床意义的心脏瓣膜病；需治疗的房性或室性心律失常史；患有房颤且心室率得到最佳控制的试验参与者允许入组；筛选前6 个月内出现短暂性脑缺血发作或卒中。；11.试验参与者有不受控制的或需要反复引流（≥1月1次或由研究者判断）和医疗干预的胸腔积液、心包积液或腹水。；12.首次用药前14天内需要进行全身抗菌活性抗病毒治疗的活动性感染（允许对肝细胞癌或HBV、HCV感染的试验参与者进行抗病毒治疗）。；13.试验参与者已知乙肝病毒或丙肝病毒感染。；14.存在人类免疫缺陷病毒感染病史。；15.试验参与者在给药前14天内未完成免疫抑制药物治疗。；16.间质性肺病（ILD）或间质性肺炎病史，或筛选时影像学不能排除的疑似ILD/间质性肺炎，或严重慢性阻塞性肺病史。；17.对单克隆抗体有严重超敏反应史，或最近（6个月内）有过敏反应。；18.异体器官移植或移植物抗宿主病病史。；19.首次用药前4周内使用任何活疫苗治疗。；20.已知会干扰符合试验要求的药物滥用或精神疾病。；21.试验参与者怀孕或处于哺乳期或打算在研究期间怀孕。；22.研究者认为患者存在其它可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常，试验参与者不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求等不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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