【CTR20262863】一项探索维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗联合治疗是否有助于肌层浸润性膀胱癌患者膀胱保留的研究

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基本信息

登记号

CTR20262863

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用维恩妥尤单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维恩妥尤单抗

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

一项探索维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗联合治疗是否有助于肌层浸润性膀胱癌患者膀胱保留的研究

试验专业题目

一项在肌层浸润性膀胱癌参与者中评价维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗用于保膀胱治疗的开放性、单臂、II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： ● 评价维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗联合治疗后的总体cCR率，以及达到cCR的参与者的2年BI-EFS率次要目的： ● 评价维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗联合治疗4个周期后的总体cCR率，以及4个周期后达到cCR的参与者的2年BI-EFS ● 评价维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗联合治疗在达到cCR的参与者中的其他有效性指标 ● 评价维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗联合治疗的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在签署ICF时的年龄≥18岁。；2.组织学确诊MIBC（cT2–T4aN0M0或T1-T4aN1M0期）。注：非起源于膀胱（例如，上尿路[输尿管、肾盂]、尿道）的UC不符合要求。经影像学证实病变范围后，允许纳入侵入前列腺间质但未见组织学肌层浸润的UC患者。；3.主要组织学类型为UC（≥50%）。注：患有混合型膀胱癌的参与者，若尿路上皮成分≥50%，则符合入选标准（肿瘤主要[≥50%]为浆细胞样变异细胞的参与者不符合入选标准）。肿瘤组织中存在任何神经内分泌组织学成分的受试者，均不符合入选标准。；4.泌尿科医生和/或肿瘤科医生认为参与者适合接受RC和PLND。；5.参与者具有从原发肿瘤部位获取的存档肿瘤组织，在研究治疗前已确认其来源和可用性。如果无可用的存档肿瘤组织，将在研究治疗前对参与者进行活检，以获取肿瘤组织。；6.参与者的ECOG体能状态评分为0至2。；7.参与者的基线实验室数据符合以下要求。如果参与者近期接受过输血，则血液学检查必须在任何输血后≥14天进行。 ● ANC≥1.5×109/L ● 血小板计数≥100×109/L ● 血红蛋白≥9g/dL ● 根据Cockcroft-Gault标准估计或通过24小时尿液采集测量的GFR≥30 mL/min ● 血清TBL≤1.5×ULN或≤3×ULN（患有吉尔伯特综合征的参与者） ● ALT和AST≤2.5×ULN ● INR或PT和aPTT均≤1.5×ULN，如果参与者正在接受抗凝治疗，PT或aPTT需处于抗凝剂预期治疗范围。如果当地实验室无法检测aPTT，也可使用PTT。；8.女性参与者： ● 未怀孕，且符合以下至少1项标准：a. 非WOCBP；b. WOCBP，筛选时或第1天前7天内的尿液或血清妊娠试验结果为阴性，并且同意从签署知情同意书起至研究治疗末次给药后至少6个月内遵循避孕指南。 ● 自筛选起在整个研究期间和研究治疗末次给药后至少6个月内不得母乳喂养或哺乳。 ● 自研究治疗首次给药起在整个研究期间和研究治疗末次给药后6个月内不得捐献卵子。；9.男性参与者： ● 必须同意在整个治疗期间和研究治疗末次给药后4个月内与育龄女性伴侣（包括处于哺乳期的伴侣）采取避孕措施。 ● 若伴侣处于妊娠期，必须同意在整个研究期间和研究治疗末次给药后4个月内保持禁欲或在整个妊娠期间使用避孕套。 ● 在治疗期间以及研究治疗末次给药后4个月内不得捐献精子。；10.参与者已提供知情同意，包括同意遵守ICF和方案中列出的要求和限制事项。；11.在筛选（自签署ICF之日起）前60天（+14天）内接受膀胱肿瘤TUR。；12.参与者同意在本研究中接受研究治疗期间不参加其他干预性研究。；

排除标准

1.参与者既往存在≥2级的感觉或运动神经病变。；2.经影像学检查确定，参与者患有≥N2疾病或转移性疾病（M1）。；3.参与者在筛选前3个月内有不受控制的糖尿病史。除另有说明外，不受控制的糖尿病（首次给药前3个月内）定义为HbA1c≥8%或 HbA1c在7%至<8%范围内且伴有相关糖尿病症状（多尿或烦渴）。将使用筛选期间HbA1c的最低值确定合格性。；4.参与者在研究治疗首次给药前3年内确诊另一种恶性肿瘤，或有任何证据表明既往诊断的恶性肿瘤存在残留病变。患有非黑素瘤皮肤癌、经根治性治疗且无进展证据的局限性前列腺癌、仅接受主动监测/观察等待且无治疗意向的低危或极低危（根据标准指南）局限性前列腺癌或任何类型原位癌（如已进行完全切除）的参与者可参与本研究。；5.参与者接受过同种异体组织/实体器官移植。；6.参与者存在活动性HBV（定义为HBsAg阳性和/或抗HBV核心抗体阳性）或活动性HCV（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染。 ● HBsAg阳性和/或HBV核心抗体阳性但HBV DNA PCR检测结果为阴性的参与者，如根据当地实践进行适当的预防性抗病毒治疗或常规监测，可准予入组。如果已证实达到12周持续病毒学应答，允许接受过HCV治愈性治疗的参与者参与研究。 ● 如果国家卫生监管机构强制要求，则必须进行HBV和HCV检测。；7.已知参与者有HIV感染史（HIV 1或2）。除非当地卫生监管机构强制要求，否则无需进行HIV检测。；8.参与者在研究治疗首次给药前4周内接受过重大手术。；9.参与者存在活动性角膜炎或角膜溃疡。经研究者判断，浅表点状角膜炎已得到充分治疗的受试者，可准予入组。；10.参与者有需要接受类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/ILD病史或当前有肺部炎症/ILD。；11.参与者有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎病史，或筛选时的胸部CT扫描可见活动性肺炎证据。；12.参与者存在需要系统性治疗的活动性感染。接受常规预防性抗菌治疗的参与者可参与本研究。；13.参与者确诊免疫缺陷或在研究治疗首次给药前7天内接受长期全身性类固醇治疗（剂量超过每日10 mg泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。在不存在活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入性或局部类固醇。允许肾上腺功能不全的参与者使用生理替代剂量的皮质类固醇。；14.参与者在过去2年内患有需要系统性治疗（即使用疾病修饰药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病。 ● 替代治疗（如，甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不视为系统性治疗，允许使用。 ● 作为SoC时，允许短暂（<7天）使用全身皮质类固醇。 ● 不排除患有白癜风、银屑病、1型糖尿病、甲状腺功能减退症的参与者或儿童期哮喘/特异性疾病已痊愈的参与者。 ● 不排除需要间歇性使用支气管扩张剂、吸入性类固醇或局部类固醇注射剂的参与者。 ● 不排除通过HRT病情稳定的甲状腺功能减退症或干燥综合征的参与者。；15.参与者既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗或靶向另一种刺激或共抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物治疗。；16.参与者接受过用于MIBC/NMIBC的全身抗癌治疗，或在筛选前3年内接受过包括试验用药物（包括维恩妥尤单抗或其他含MMAE的ADC）在内的既往全身抗癌治疗。注：允许既往接受过用于NMIBC的膀胱灌注治疗（如卡介苗）或膀胱灌注化疗。既往接受过NMIBC系统性治疗（包括但不限于抗PD-1/PD-L1治疗药物帕博利珠单抗等）的参与者不允许参与本研究。；17.参与者在研究治疗首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。；18.参与者因NMIBC或MIBC接受过膀胱部分切除术。；19.参与者既往接受过任何膀胱放疗。；20.参与者在筛选前28天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何试验性治疗。；21.参与者对维恩妥尤单抗或其制剂中所含任何辅料（包括组氨酸、海藻糖二水合物和聚山梨酯20）有超敏反应，或者对使用中国仓鼠卵巢细胞生产的生物制剂有超敏反应。；22.参与者对帕博利珠单抗和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥3级）。；23.研究者认为参与者存在不适合参加研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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