【CTR20262602】BH015注射液治疗卡介苗治疗失败后的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262602

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BH-015注射液

药物类型

化学药

规范名称

BH-015注射液

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

BH015注射液治疗卡介苗治疗失败后的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

BH015注射液膀胱灌注治疗卡介苗治疗失败后的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

519090

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临床试验信息

试验目的

主要目的：Ⅰ期剂量探索研究：评估 BH015 注射液膀胱灌注治疗 BCG 治疗失败后的高危 NMIBC 患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）；Ⅱ期剂量扩展研究：评估 BH015 注射液膀胱灌注治疗 BCG 治疗失败后的高危 NMIBC 患者的有效性。次要目的：I期剂量探索研究：评估 BH015 注射液膀胱灌注治疗 BCG 治疗失败后的高危 NMIBC 患者的药代动力学（PK）特征；Ⅱ期剂量扩展研究：评估 BH015 注射液膀胱灌注治疗 BCG 治疗失败后的高危 NMIBC 患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，且愿意按照方案流程完成试验；

排除标准

1.目前或既往确诊为肌层浸润性（T2-T4）、局部晚期无法切除或转移性尿路上皮癌。；2.并发任何分期的上尿道（输尿管、肾盂）尿路上皮癌。（注意：有非浸润性（Ta、Tis）上尿道尿路上皮癌病史且至少经过一次治疗后疾病评估（如细胞学检查、活检、影像学检查）明确证实已治愈，且该评估未发现残留病灶的患者符合条件）。；3.2 年内确诊的其他恶性肿瘤，局部可治愈（已治愈）癌症除外，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、子宫颈原位癌。；4.膀胱功能障碍，如严重尿失禁或严重膀胱过度活动症（OAB）。；5.有明确的尿路感染者、肉眼血尿者。；6.有严重的膀胱刺激症状者。；7.无法耐受膀胱灌注者。；8.周围神经病变>1 级。；9.首次给药前 4 周内接受过任何其他抗肿瘤治疗，包括全身化疗、免疫治疗、靶向治疗和放射治疗等（不包括术后即刻灌注化疗）。；10.同时患有以下疾病且未得到控制：需要系统性治疗的活动性感染；有临床意义的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级 III-IV 级）；不稳定型心绞痛；急性心肌梗死（3 个月内）；不稳定型心律失常；精神疾病或影响研究要求的社交状况；研究者认为会妨碍研究依从性、危及患者安全或影响研究终点的任何其他疾病或状况。；11.筛选期静息收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg（提示有未控制的高血压）。；12.首次给药前 4 周内接受过其他研究药物治疗。；13.妊娠或哺乳期女性。；14.有异体骨髓或实体器官移植史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址