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【CTR20261370】一项在中国脂蛋白（a）边缘升高的成人参与者中评价BSA204注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261370

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BSA-204注射液

药物类型

化药

规范名称

BSA-204注射液

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

血脂异常

试验通俗题目

一项在中国脂蛋白（a）边缘升高的成人参与者中评价BSA204注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在参与者中评价BSA204单次皮下注射给药后的安全性和耐受性。次要目的：在参与者中评价BSA204单次皮下注射给药后，BSA204的药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，自愿参加本研究并签署ICF；2.签署ICF时年龄在18 ~ 55岁（含界值）的中国参与者，男女均有；3.身体质量指数（BMI，=体重/(身高) 2）为18.0 ~ 30.0 kg/m2（含界值），男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kg 筛选期及基线期空腹状态：TG≤4.5 mmol/L，Lp(a)≥100 mg/L，且1.8 mmol/L≤LDL-C<4.1 mmol/L。；4.经研究者判断，基于病史询问、体格检查、生命体征测量（体温、脉搏、呼吸频率和血压）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12导联ECG等检查，均无异常或经研究者判断为无临床意义的异常；5.从签署ICF开始至给药后12个月内无生育计划（包括捐精、捐卵），同意采取非药物有效避孕方法者；6.筛选期及基线期空腹状态：TG≤4.5 mmol/L，Lp(a)≥100 mg/L，且1.8 mmol/L≤LDL-C<4.1 mmol/L。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性，或给药前30天内发生过无保护措施的性生活的女性；2.既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常（由研究者判断），包括但不限于神经系统或精神疾病/异常、心血管系统（除血脂异常）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；或研究者认为存在安全性问题或影响PK评价的疾病；3.在筛选期时，在至少安静休息10 min之后进行仰卧位12导联ECG测量检查得出的校正QT间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF=QT/RR^(1/3)），男性QTcF>450 msec，女性QTcF>470 msec。如果男性QTcF>450 msec，女性QTcF>470 msec，应再重复进行2次12导联ECG测量，使用3次测量的QTcF值的平均值，以确定参与者是否合格；4.合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于签署ICF前1年内发生过心绞痛、心肌梗死、卒中或重度外周动脉循环障碍、短暂性脑缺血发作；存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素；存在未经治疗的严重心律失常，如病窦综合征、二度或三度房室阻滞；纽约心脏协会心功能II - IV级的心力衰竭；5.筛选前5年内有恶性肿瘤史，以下除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌，经治疗已经得到根治；6.筛选前6个月内有药物滥用史、吸毒史，或药物滥用筛查结果阳性者；7.给药前3个月内参加过其他药物临床研究，或仍处于其他临床试验研究药物的5个消除半衰期内（以时间较长者为准），或者参加了其他干预性研究活动/器械临床研究，经研究者判断不适合参加本研究者；8.给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[例如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药（如沙奎那韦等）、钙拮抗剂（如地尔硫卓、维拉帕米等）、利福霉素类（如利福平等）及抗凝剂]者。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期，例如苯巴比妥需要5周洗脱期；9.给药前28天内使用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药，或仍处于处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药的5个消除半衰期内（以时间较长者为准），经研究者判定对试验药物造成干扰；10.给药前12个月内接受过小干扰RNA（siRNA）或反义寡核苷酸分子的给药，或者过去6个月内接受过任何针对Lp(a)和LDL-C的治疗或显著影响Lp(a)和LDL-C水平的药物或治疗；11.现患有过敏性疾患或为过敏体质者，或对寡核苷酸、N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）、BSA204或制剂中任一成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址