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【CTR20260501】阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260501

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1、高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol，TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apolipoprotein B,Apo B)升高和甘油三酯(Triglycerides, TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolaemia,HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。2、冠心病：冠心病或冠心病等危证（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿托伐他汀钙片在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

318020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康试验参与者在空腹条件下，单次口服1片由浙江诺得药业有限公司生产的阿托伐他汀钙片（受试制剂T，规格：20mg）或单次口服1片由辉瑞制药有限公司持证的阿托伐他汀钙片(参比制剂R，商品名：立普妥®，规格：20mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿托伐他汀钙制剂或其辅料或其他他汀类药物过敏者；

2.既往有肾功能损害、肾衰竭、癫痫病史者；

3.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

414000

联系人通讯地址
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