CTR20252848
进行中（尚未招募）
瑞舒伐他汀钙片
化学药
瑞舒伐他汀钙片
2025-07-21
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适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。
瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
318020
主要研究目的：以Astrazeneca UK Limited持证的瑞舒伐他汀钙片为参比制剂，以浙江诺得药业有限公司研发的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁且≤65周岁（包含18和65周岁）的中国男性或女性受试者，男女比例适当；
请登录查看1.有肌病、肌痛、肌肉以及肌腱损伤病史或肌病/横纹肌溶解症等易患因素（如：本人或家族史中有遗传性肌肉疾病、服药后曾发生过肌毒性）者；
2.有肝病史或活动性肝病，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过正常值上限(ULN) 50%者；肌酐超过正常值上限10%者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者在本研究期间及试验结束后2周内有手术计划者，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
请登录查看四川省人民医院
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