CTR20192250
已完成
瑞舒伐他汀钙片
化学药
瑞舒伐他汀钙片
2019-11-08
/
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
瑞舒伐他汀钙片随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后 生物等效性试验研究方案
463000
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂天方药业有限公司提供的瑞舒伐他汀钙片与参比制剂瑞舒伐他汀钙片(生产厂家：AstraZeneca UK Limited,商品名：Crestor®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2019-11-20
2019-12-31
是
1.1） 年龄≥18周岁的中国男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.1） 3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.2） （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
3.3） （问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
430063
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