CTR20171544
已完成
瑞舒伐他汀钙片
化学药
瑞舒伐他汀钙片
2017-12-29
企业选择不公示
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
474150
主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T（瑞舒伐他汀钙片）和参比制剂R（瑞舒伐他汀钙片，商品名：可定），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
/
2018-02-22
是
1.性别：男性或女性受试者；
请登录查看1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义；
2.血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
3.有肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、脂质代谢紊乱病史或现有上述系统疾病者；
请登录查看无锡市人民医院
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