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【CTR20262575】阿托伐他汀钙片健康人体空腹条件下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262575

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高胆固醇血症： 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol,TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol,LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apolipoprotein B,Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides,TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygousfamilialhypercholesterolaemia,HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 冠心病： 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片健康人体空腹条件下生物等效性试验

试验专业题目

阿托伐他汀钙片在中国健康试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、单次给药、重复交叉设计生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

453000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以阿托伐他汀的主要药代动力学参数【AUC(0-t)和Cmax】为生物等效性主要评价指标，在中国健康试验参与者空腹状态下评估受试制剂【新乡双鹭药业有限公司申报的阿托伐他汀钙片，规格：20mg】和参比制剂【晖致制药(大连)有限公司持证的阿托伐他汀钙片，规格：20mg；商品名：立普妥®】的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对阿托伐他汀或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；2.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，尤其是急性肝衰竭或失代偿性肝硬化者；

3.目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在任何影响药物药代动力学的疾病状态（如：胃肠道疾病等），或既往接受过影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）者；

4.首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重钢总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400081

联系人通讯地址
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