CTR20242084
已完成
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
化学药
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
2024-06-11
/
用于高胆固醇血症、纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。
依折麦布阿托伐他汀钙片（II）在健康成年受试者中的生物等效性试验
依折麦布阿托伐他汀钙片（II）在健康成年受试者中空腹状态及高脂餐后单次口服给药 的随机、开放、四周期、两序列、重复交叉设计生物等效性试验
401336
主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（II）（依折麦布10mg/阿托伐他汀 20mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以 Organon Healthcare GmbH 持有，Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（II）（商品名：Atozet®；规格：依折麦布 10mg/阿托伐他汀 20mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：初步考察依折麦布阿托伐他汀钙片（II）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-06-20
2024-08-18
是
1.年龄：18-65 周岁（包含临界值）；性别：男性和女性均有；
请登录查看1.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
2.有血管性水肿、甲状腺疾病既往病史的患者；
3.已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）；
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400000
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